التهاب الصفاق المعدي القطط (FIP) هو مرض قاتل ناتج عن طفرة فيروس كورونا القطط (FCOV) ، حيث يبلغ معدل الإصابة السنوي العالمي 1 ٪ -2 ٪. بدون علاج ، يقترب معدل الوفيات 100 ٪. تخفف العلاجات التقليدية فقط من الأعراض ، حيث تظهر بيانات 2018 معدل البقاء على قيد الحياة لمدة 6 أشهر أقل من 10 ٪. تم تحويل هذا المشهد بشكل أساسي في عام 2020 مع تطبيق اختراق النوكليوسيد التناظريةGS-441524. عن طريق تثبيط نشاط بوليميريز الحمض النووي الريبي الفيروسي ، يمنع هذا الدواء مباشرة تكرار FCOV. تُظهر التجارب السريرية معدلات علاج قدرها 80 ٪ -95 ٪ لـ FIP الرطب و 70 ٪ -85 ٪ لـ FIP الجاف ، مع إنشاء أول علاج مستهدف لتحويل FIP من "المرض الطرفي" إلى مرض يمكن التحكم فيه.
بصفته مبتكرًا في Pharmaceuticals ، يقدم منتج Bloom Tech الرائد GS - 441524 الآن تركيبات مزدوجة: الأجهزة اللوحية والحقن. الأجهزة اللوحية متوفرة في نقاط القوة 25mg و 45mg و 60mg و 70 ملغ لاستيعاب القطط ذات الأوزان المختلفة. تتوفر تركيبة الحقن في 20 ملغ/6 مل ، 30 ملغ/8 مل ، و 40 ملغ/10 مل ، والتي تتميز بحقن مملوءة بالجرعات الدقيقة. تم تصنيع المنتج بموجب معايير GMP الصارمة والتحقق من صحته من قبل مختبرات الطرف الثالث ، ويحقق المنتج 98.6 ٪ من التوافر البيولوجي ويقلل من الحمل الفيروسي بنسبة 99.7 ٪ خلال دورة علاج لمدة 12 أسبوعًا.
 |
 |
 |
 |
 |
 |
تحليل التكنولوجيا الأساسية والمزايا السريرية
تمثل الآلية الجزيئية لـ GS - 441524 اختراقًا مزدوجًا: كدواء سلائف ثلاثي الفوسفات النيوكليوسيد ، يمكن للأيضات إدراجها في سلاسل RNA الفيروسية للحث على الإنهاء ؛ في نفس الوقت ، يمكن أن تخترق حاجز الدم في الدماغ ، مما يزيد من فعاليته ضد FIP العصبي إلى 65 ٪. بالمقارنة مع الدواء التقليدي GC376 ، يحقق GS-441524 معدل علاج أعلى بنسبة 42 ٪ في الحالات المصابة بشكل طبيعي ويقلل من معدلات التكرار إلى أقل من 5 ٪.
يشير التطبيق السريري إلى نظام علاج قياسي من 4-6 ملغ/كغ/يوم يدار تحت الجلد أكثر من 12 أسبوعًا. أقراص 25mg التي اختارها عملاء المملكة المتحدة مناسبة للقطط التي تزن 2.5-6.25 كجم ، مع تعديل جرعة دقيق إلى 0.5 ملغ قابلة للتحقيق عبر خائن حبوب منع الحمل. تستهدف أقراص 70 ملغ التي تم شراؤها من قبل عملاء قيرغيزستان سلالات القطط الكبيرة ، مع جرعة واحدة تغطي نطاق وزن 14 كجم ، مما يقلل بشكل كبير من تردد الإدارة. تتضمن كلتا المستحضرات السليلوز المصنوع من البلورات الدقيقة و Stearate المغنيسيوم لضمان الاستقرار لمدة 24 شهرًا في درجة حرارة الغرفة.
في - تحليل عمق حالات العميل
مشتريات مستشفيات مستشفى الحيوانات الأليفة في المملكة المتحدة
اشترت سلسلة المستشفيات الحيوانية في لندن - 100 قرص من جرعة 25 ملغ لعلاج ثلاث قطط Ragdoll التي تم تشخيصها مع FIP الرطب. من خلال مراقبة ألبومين المصل - كل 48 ساعة ، لوحظ دقة الاستسقاء في الأسبوع الثاني من العلاج ، مع اختبار PCR سلبيا في الأسبوع الثامن. أشاد العميل بشكل خاص بحاسبة جرعة Bloom Tech ، التي تقوم بضبط الأدوية بناءً على وزن الوقت - ، مما يقلل من تكاليف العلاج بنسبة 37 ٪.
توسع السوق في قيرغيزستان
يستورد شركة Bishkek - مستلزمات Pet Supplies المستندة إلى 100 قرص من جرعة 70 ملغ لعلاج سلالة Cat Highland السائدة محليًا. من خلال حملة "شراء الطب مع اختبار مجاني" بالتعاون مع الأطباء البيطريين المحليين ، تم التعامل مع 23 حالة من حالات FIP الجافة في غضون ثلاثة أشهر ، مع 19 تحقيق الانتعاش التام. ذكر العميل أن الطلاء اللحم البقري - يزداد معدلات نجاح الإدارة من 65 ٪ إلى 92 ٪ ، ويخطط لوضع أوامر إضافية للتوسع في سوق كازاخستان.
نظام مراقبة الجودة والامتثال
تقوم Bloom Tech بتنفيذ نظام إدارة جودة الأبعاد الأربعة -
التحكم في المواد الخام: نقاء النوكليوسيد أكبر من أو يساوي 99.9 ٪ ، الموردين معتمدين بموجب ICH Q7
مراقبة الإنتاج: يضمن تحليلات حجم الجسيمات عبر الإنترنت توزيع حجم جسيم API D90 أقل من أو يساوي 150μm
دراسات الاستقرار: الاختبار المتسارع يدل على نمو الشوائب أقل من أو يساوي 0.15 ٪ في 25 درجة /60 ٪ RH
نظام التتبع: يحمل كل مربع منتج رمز تتبع رقمي فريد من نوعه يتيح نهاية - إلى -
المنتجات التي تحتفظ بتسجيل CPNP EU ، و FDA - رقم فهرس VMF ، وتصاريح الواردات المؤقتة وزارة الزراعة الصينية. بالنسبة للأسواق غير الموافق عليها ، تتضمن وثائق الامتثال:
شهادة المنشأ
شهادة التحليل (COA)
ورقة بيانات السلامة (SDS)
تأثير الصناعة والتوقعات المستقبلية
في السوق العالمية ، اكتسب GS - 441524 اعترافًا واسعًا. على الرغم من أنه يفتقر إلى موافقة المخدرات البيطرية الرسمية في أوروبا وأجزاء من آسيا ، إلا أنها تستخدم من خلال قنوات محددة. في الولايات المتحدة ، وهو متاح للاستخدام البيطري في ظل الترخيص المشروط. علاوة على ذلك ، يمكن لـ GS - 441524 أن يعالج بشكل فعال حالات FIP التي تؤثر على الأنظمة العصبية العينية والمركزية عن طريق عبور كل من حاجز الدم - وحاجز الدم -. قلل التبني الواسع النطاق لـ GS - 441524 من معدلات وفيات FIP العالمية من 95 ٪ إلى 12 ٪ ، مما يؤدي إلى إنشاء نظام خدمة حلقة مغلقة يشمل "مراقبة المعالجة بالكشف". انتبه بشكل أوثق للقطط الخاصة بك أو القطط الضالة ، مما يوفر لهم المزيد من الدفء والدعم لتحقيق أهداف إدارة الأمراض حقًا "الكشف المبكر ، والعلاج المبكر ، والانتعاش المبكر".