حقنة واحدة في الأسبوع! تمت الموافقة على المستحضر المركب الجديد Kyinsu من شركة Novo Nordisk من قبل الاتحاد الأوروبي
في 26 نوفمبر 2025، أعلنت شركة Novo Nordisk أن المفوضية الأوروبية (EC) وافقت على ترخيص تسويق منتجها Kyinsu8 (دواء IcoSema الأسبوعي، وهو مزيج من المستحضر الأسبوعي للأنسولين القاعدي Ecoinsulin والمستحضر الأسبوعي GLP-1RA Smeaglutide). هذا الدواء مناسب للمرضى البالغين الذين يعانون من البيلة النصفية من النوع 2 والذين يتلقون الأنسولين القاعدي أو العلاج بمحفز مستقبل GLP-1 ولكن لديهم ضعف في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. يتم استخدامه كعامل مساعد للنظام الغذائي وممارسة الرياضة، بالاشتراك مع أدوية سكر الدم عن طريق الفم.
تعتمد موافقة المفوضية الأوروبية على النتائج الإيجابية لمشروع التجارب السريرية للمرحلة المجمعة 3أ. حققت جميع التجارب الثلاث في هذا المشروع نقطة النهاية الأولية، مما يدل على أن IcoSema يتفوق مرة واحدة في الأسبوع على مكونه الوحيد في تقليل نسبة الجلوكوز في الدم (يتم قياسه بواسطة تغيرات HbA1C)، وليس له أدنى مستوى في تقليل نسبة الجلوكوز في الدم مقارنة بنظام الأنسولين اليومي للوجبة الأساسية. بالإضافة إلى ذلك، أظهر lCoSema فقدانًا أكبر للوزن وانخفاضًا في معدل الإصابة بنقص السكر في الدم (نقص السكر في الدم المهم أو الشديد سريريًا). طوال المرحلة 3 أ من مشروع التجارب السريرية، أظهر lcoSema، مرة واحدة في الأسبوع، خصائص آمنة وجيدة التحمل.
وينطبق ترخيص التسويق هذا على جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى أيسلندا والنرويج وليختنشتاين. تم الحصول على هذه الموافقة بعد أن أعطت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية رأيًا إيجابيًا في سبتمبر 2025.
أكملت Kyinsu@ طلبات التسجيل في العديد من البلدان الأخرى ومن المتوقع أن تتلقى المزيد من القرارات التنظيمية بحلول عام 2026
Kyinsu8 (مرة واحدة في الأسبوع lcoSema) هو مزيج من الإنسولين القاعدي المستحضر الأسبوعي وGLP-1RA المستحضر الأسبوعي semaglutide. الحد الأقصى للجرعة الأسبوعية للحقنة الواحدة هو 350 جرعة لكل وحدة (350U إيكو أنسولين / 1.0 ملجم سيماجلوتايد). في الاتحاد الأوروبي، تمت الموافقة على استخدامه لمرضى السكري من النوع 2 البالغين الذين يتلقون العلاج بالأنسولين الأساسي أو ناهض مستقبلات GLP-1 ولكن لديهم ضعف في التحكم في نسبة الجلوكوز في الدم. كوسيلة مساعدة للنظام الغذائي وممارسة الرياضة، يتم دمجه مع أدوية سكر الدم عن طريق الفم.
أطلقت شركة Ganli Pharmaceutical أول دراسة سريرية شهرية لفقدان الوزن GLP-1RA في الصين، المرحلة الثالثة GRADUAL-3
في 26 نوفمبر 2025، أعلنت شركة Ganli Pharmaceutical Co., Ltd. (المشار إليها فيما يلي باسم Ganli Pharmaceutical، رمز السهم: 603087.SH) أن ناهض مستقبلات الجلوكاجون مثل الببتيد -1 الذي طورته الشركة بشكل مستقل (GLP-1 RA) وحقن الببتيد الإعلاني Bofang (رمز البحث والتطوير: GZR18) قد أطلق رسميًا المرحلة الثانية تجربة سريرية (GRADUAL-3) لعلاج السمنة أو فرط التألم. هذه هي المرحلة الثالثة من الدراسة السريرية واسعة النطاق لببتيد إعلان Bofang في مجال السمنة/زيادة الوزن. ستعتمد هذه الدراسة خطة صياغة شهرية للحقن تحت الجلد مرة كل أربعة أسابيع، بهدف استكشاف الإمكانات السريرية لحقن Bofangrupeptide في التحكم في الوزن والحفاظ عليه.
الاتجاه الأساسي لدراسة CTR20254659 المسجلة على منصة تسجيل التجارب السريرية للأدوية والإفصاح عن المعلومات هو استكشاف تأثير الوزن وخصائص السلامة لحقن Bojige Peptide بعد 24 أسبوعًا من العلاج المستمر عند تناوله مرة واحدة في الشهر. قاد الدراسة البروفيسور جي لينونغ من مستشفى الشعب بجامعة بكين، وكانت نقطة النهاية الأولية هي التغيير المحدد في الوزن والنسبة المئوية للتغير لدى المشاركين مقارنة بخط الأساس بعد 24 أسبوعًا من العلاج.
فيما يتعلق بمؤشر السمنة أو زيادة الوزن، بدأت شركة Ganli Pharmaceutical في السابق تجربتين سريريتين من المرحلة الأولى، GRADUAL-1 وGRADUAL-2، لحقن Bofangrutide. ومن الجدير بالذكر أنه في دراسة GRADUAL-2، سجلت حقنة Bofanglutide رقمًا قياسيًا عالميًا. إنه أول دواء GLP-1RA يقوم بإجراء اختبار التحكم المتوازي وجهاً لوجه مع Novoying (Smeglutide 2.4mg) بين الأشخاص البالغين الصينيين الذين يعانون من السمنة المفرطة/زيادة الوزن مع أو بدون داء السكري من النوع 2. الهدف من هذه الدراسة هو إجراء تقييم شامل والتحقق من فعالية وسلامة حقن Bofangrupeptide في المرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة أو زيادة الوزن، والتحقيق في تأثيره التحسين الشامل على مختلف مؤشرات التمثيل الغذائي وعوامل الخطر القلبية الوعائية.
ستكون الدراسة السريرية للمرحلة التي تم إطلاقها حديثًا (GRADUAL-3) بمثابة تقدم مهم في سلسلة الدراسات، مما يزيد من استكشاف القيمة المحتملة لحقن Bofangrupeptide في التحكم في الوزن والحفاظ عليه عند تناوله مرة واحدة في الشهر. ويأمل فريق البحث في تحسين امتثال المرضى للأدوية عن طريق تقليل تكرار الحقن وتحسين راحة العلاج، وبالتالي تحسين مشاكل ارتداد الوزن وانخفاض الفعالية التي تحدث غالبًا في العلاج طويل الأمد لأدوية GLP-1RA.
