تعد شركة Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. واحدة من أكثر الشركات المصنعة والموردة خبرة لحبوب الفينبندازول في الصين. مرحبًا بكم في حبوب الفينبندازول عالية الجودة بالجملة للبيع هنا من مصنعنا. تتوفر خدمة جيدة وسعر معقول.
حبوب فنبندازولهو دواء مضاد للديدان من نوع البنزيميدازول واسع النطاق يستخدم بشكل رئيسي في التخلص من الديدان عند الحيوانات. يوجد بشكل شائع في المجال البيطري ولم تتم الموافقة عليه لعلاج الأمراض التي تصيب الإنسان. مكونه هو فنبندازول، مع الصيغة الجزيئية C15H13N3O2S. إنه مسحوق أبيض أو أبيض-، عديم الرائحة والمذاق. وهو قابل للذوبان في ثنائي ميثيل سلفوكسيد، قابل للذوبان بشكل طفيف في الميثانول، غير قابل للذوبان في الماء، وقابل للذوبان في حمض الأسيتيك الجليدي.
يعمل فينبندازول بشكل رئيسي على الديدان عن طريق الارتباط بالتوبولين وتعطيل توازن التوبولين والأنابيب الدقيقة، وبالتالي التدخل في استقلاب الطاقة وبنية الأنابيب الدقيقة للطفيليات، مما يمنع نموها وتكاثرها، ويؤدي في النهاية إلى موت الديدان.
 |
 |
معلومات إضافية عن المركب الكيميائي:
حبوب فينبيندازول COA
 |
 |
 |
 |
معلومات عن المواد الخام والمواد المساعدة
تصنيعحبوب فينبندازوليتطلب أولاً مواد خام فينبندازول من الدرجة الصيدلانية، واسمها الكيميائي هو ميثيل 5- فينيل ثيوبنزيميدازول-2-كربامات، ورقم CAS هو 43210-67-9، والصيغة الجزيئية هي C15H13N3O2S، والوزن الجزيئي هو 299.34 أو 299.35. العنصر الصيدلاني الفعال للفينبندازول هو عادة مسحوق أبيض أو أبيض مصفر، عديم الرائحة والمذاق، غير قابل للذوبان في الماء، ولكنه قابل للذوبان في ثنائي ميثيل سلفوكسيد وحمض الأسيتيك الجليدي. أثناء عملية الصياغة، تكون هناك حاجة أيضًا إلى بعض السواغات، مثل المذيبات (مثل ثلاثي إيثانول أمين)، والمستحلبات (مثل Tween -80)، والحشوات (مثل السيليكا والنشا)، والمواد الرابطة (مثل ملاط النشا)، ومواد التشحيم (مثل ستيرات المغنيسيوم)، وما إلى ذلك. وسيتم تعديل كمية اختيار واستخدام هذه السواغات وفقًا لعملية التركيب المحددة ومتطلبات جودة المنتج.
تدفق عملية الإنتاج
تتضمن عملية إنتاج أقراص الفنبندازول عادة الخطوات التالية:
قم بوزن المادة الخام للفينبندازول والسواغات المطلوبة بدقة وفقًا للنسبة الطبية، ثم ضعها على التوالي في حاويات نظيفة لاستخدامها لاحقًا.
ضع المادة الخام للفينبندازول وبعض السواغات (مثل النشا والسيليكا وما إلى ذلك) في الخلاط واخلطها بالتساوي.
يتم تصنيع المواد اللينة بإضافة مواد لاصقة (مثل ملاط النشا).
يتم تحويل المواد الناعمة إلى كريات مبللة من خلال آلة الحبيبات المتأرجحة.
ضع الجزيئات الرطبة في فرن تدوير الهواء الساخن للتجفيف، وتحكم في درجة حرارة التجفيف ووقته للتأكد من أن محتوى الرطوبة في الجزيئات يلبي المتطلبات.
يتم تحبيب الحبيبات المجففة بواسطة المحبب للحصول على حبيبات ذات حجم موحد.
قم بخلط الحبيبات المحببة بالتساوي مع المواد المساعدة المتبقية (مثل ستيرات المغنيسيوم) ومواد التشحيم في الخلاط.
يتم ضغط الحبيبات المختلطة إلى أقراص من خلال مكبس الأقراص.
يتم تعبئة الأقراص المضغوطة في عبوات داخلية (مثل عبوات الألومنيوم-البلاستيكية المركبة) وفي عبوات خارجية (مثل عبوات الصناديق الورقية).
تخضع الأقراص المعبأة لفحص الجودة. يتم تخزين تلك التي تجتاز التفتيش في المستودع.
معدات الإنتاج ومراقبة الجودة
معدات الإنتاج
خزان الذوبان: يستخدم في إذابة المواد الخام للفينبندازول وتحضير المواد اللاصقة.
الخلاط: يستخدم لخلط المواد الخام والمواد المساعدة.
المحبب المتأرجح: يستخدم لتحويل المواد اللينة إلى حبيبات رطبة.
فرن تدوير الهواء الساخن: يستخدم لتجفيف الجزيئات الرطبة.
المحبب: يستخدم لتحبيب وتجفيف الحبيبات.
ضغط الأقراص: يتم استخدامه لضغط الحبيبات إلى أقراص.
آلة التعبئة والتغليف: تستخدم للتغليف الداخلي والخارجي للأقراص.
ضبط الجودة
مراقبة جودة المواد الخام: إجراء عمليات فحص الجودة على المكونات الصيدلانية النشطة وسواغات الفنبندازول للتأكد من أنها تلبي معايير الجودة.
التحكم في المنتج الوسيط: أثناء خطوات الخلط والتحبيب، والتجفيف والتحبيب، والخلط الكلي وضغط الأقراص، يتم إجراء فحوصات جودة المنتجات الوسيطة، مثل توزيع حجم الجسيمات ومحتوى الرطوبة في الجسيمات.
مراقبة جودة المنتج النهائي: إجراء عمليات فحص الجودة على الأقراص المعبأة، بما في ذلك المظهر وتوحيد المحتوى ومعدل الذوبان والحد الميكروبي والمؤشرات الأخرى. لا يمكن إطلاق إلا الأجهزة اللوحية التي تفي بمعايير الجودة من المصنع.
الاحتياطات أثناء عملية التصنيع
الرقابة البيئية
يجب أن يتم إنتاج أقراص الفنبندازول في بيئة نظيفة لتجنب التلوث الميكروبي. يجب تنظيف وتطهير ورشة الإنتاج بانتظام، ويجب على المشغلين ارتداء ملابس عمل وقفازات نظيفة.
01
تنظيف وصيانة المعدات
يجب تنظيف معدات الإنتاج وصيانتها بانتظام لضمان تشغيلها الطبيعي وجودة المنتج. يجب أن يتبع تنظيف المعدات إجراءات التنظيف المناسبة لتجنب التلوث المتبادل-.
02
التحكم في معلمات العملية
أثناء عملية الإنتاج، يجب التحكم بدقة في جميع معلمات العملية مثل وقت الخلط ودرجة حرارة التجفيف والوقت وضغط ضغط الأقراص لضمان استقرار واتساق جودة المنتج.
03
السجلات وإمكانية التتبع
يجب الاحتفاظ بالسجلات التفصيلية أثناء عملية الإنتاج، بما في ذلك سجلات استخدام المواد الخام، وسجلات عملية الإنتاج، وسجلات فحص الجودة، وما إلى ذلك. ويجب الاحتفاظ بهذه السجلات بشكل صحيح للتتبع والتحقيق عند الضرورة.
04
حماية البيئة والتنمية المستدامة
أثناء عملية التصنيعحبوب فينبندازولوينبغي الاهتمام أيضًا بقضايا حماية البيئة والتنمية المستدامة. على سبيل المثال، يمكن اعتماد المذيبات والسواغات الصديقة للبيئة لتقليل التأثير على البيئة. تحسين عملية الإنتاج لتحسين معدل استخدام المواد الخام وكفاءة استخدام الطاقة؛ تعزيز معالجة وإعادة تدوير النفايات، الخ.
طريقة تحديد المحتوى
تحليل كروماتوغرافي سائل عالي الأداء (HPLC)
يعد التحليل اللوني السائل عالي الأداء هو الطريقة الرئيسية لتحديد محتوى أقراص الفنبندازول، والتي تتميز بمزايا الحساسية العالية والدقة الجيدة وكفاءة الفصل العالية.
المعالجة المسبقة للعينة
الاستخلاص: خذ كمية مناسبة من أقراص الفنبندازول، واطحنها جيدًا، ثم وزن كمية معينة بدقة، ثم ضعها في دورق حجمي، وأضف الميثانول أو المذيبات الأخرى، وعالجها بالموجات فوق الصوتية لإذابة الفنبندازول، ثم خففها حتى العلامة بالمذيب، ثم رجها جيدًا، ثم قم بالتصفية، وأخذ المرشح كمحلول اختبار.
تحضير محلول المادة المرجعية: قم بوزن كمية مناسبة من مادة الفينبندازول المرجعية بدقة، وقم بإذابتها في مذيب وتخفيفها لتحضير محلول مادة مرجعية بتركيز معين.
الظروف الكروماتوغرافية
العمود الكروماتوغرافي: أعمدة كروماتوغرافية الطور المعكوسة C18 شائعة الاستخدام، مثل AgI1ENTZorBAx SB-C18 (250 مم × 4.6 مم، 3.5 ميكرومتر) أو أعمدة كروماتوغرافية ذات أداء مكافئ.
الطور المتحرك: بشكل عام، يتم استخدام نظام الماء الميثانول-. يمكن تعديل النسبة وفقًا للحالة الفعلية، مثل الميثانول -0.5% (وزن/حجم) محلول فوسفات هيدروجين الصوديوم (يحتوي على 0.313% (وزن/حجم) هكسان كبريتات الصوديوم، وضبط قيمة الرقم الهيدروجيني إلى 3.5 باستخدام حمض الفوسفوريك) (40:60)، إلخ.
الطول الموجي للكشف: عادة ما يكون حوالي 290 نانومتر. هناك أيضًا تقارير عن استخدام أطوال موجية مثل 294 نانومتر و280 نانومتر للكشف. يمكن اختيار الطول الموجي المحدد بناءً على خصائص امتصاص الدواء للأشعة فوق البنفسجية.
معدل التدفق: بشكل عام 1.0 مل في الدقيقة.
درجة حرارة العمود: عادة ما يتم ضبطها على 25 درجة أو 30 درجة.
طريقة التحديد
قم بقياس حجم معين من محلول الاختبار والمحلول المرجعي بدقة على التوالي، وقم بحقنهما في الكروماتوغرافيا السائلة، وقم بتسجيل الرسم الكروماتوغرافي.
تم حساب محتوى الفينبندازول في عينة الاختبار بواسطة منطقة الذروة وفقًا للطريقة القياسية الخارجية.
قياس الطيف الضوئي فوق البنفسجي-المرئي
يمكن أيضًا استخدام مقياس الطيف الضوئي المرئي فوق البنفسجي- لتحديد محتوى أقراص الفنبندازول، وتكون العملية بسيطة نسبيًا.
المعالجة المسبقة للعينة
خذ كمية مناسبة من أقراص الفنبندازول، وقم بطحنها جيدًا، ووزن كمية معينة بدقة، ووضعها في دورق حجمي، وإضافة الميثانول أو المذيبات الأخرى، ومعالجتها بالموجات فوق الصوتية لإذابة الفنبندازول، وتخفيفها حتى العلامة بالمذيب، ورجها جيدًا، وتصفيتها، وأخذ المرشح كحل اختبار.
قم بقياس كمية مناسبة من الراشح بدقة وقم بتخفيفه بمذيب لتحضير محلول بتركيز معين.
طريقة التحديد
باستخدام المذيب كمادة فارغة، يتم تحديد امتصاص محلول الاختبار عند الطول الموجي المحدد (مثل 294nm±2nm).
تم حساب محتوى الفينبندازول في عينة الاختبار بناءً على معامل الامتصاص (E) لـ C15H13N3O2S.
 |
 |
 |
طرق فحص المواد
المواد ذات الصلة فيحبوب فينبندازولوتشمل بشكل أساسي الشوائب أ، والشوائب ب، وما إلى ذلك. وقد تؤثر هذه الشوائب على جودة الدواء وسلامته، لذلك يجب فحصها والتحكم فيها.
كروماتوغرافيا سائلة عالية الأداء
المعالجة المسبقة للعينة: طرق المعالجة المسبقة للعينات في تحديد نفس المحتوى، وإعداد محلول الاختبار.
تحضير محلول التحكم: قم بقياس كمية مناسبة من محلول الاختبار بدقة وقم بتخفيفه بمذيب لتحضير محلول تحكم بتركيز معين.
الشروط الكروماتوغرافية: تشبه تحديد المحتوى، ولكن يمكن تعديل نسبة الطور المتحرك وطول موجة الكشف والشروط الأخرى وفقًا لخصائص المواد ذات الصلة لتحسين تحليل المواد ذات الصلة من المكونات الرئيسية.
طريقة التحديد: قياس حجم معين من محلول الاختبار والمحلول المرجعي بدقة على التوالي، وحقنهما في الكروماتوغرافيا السائلة، وتسجيل الرسم الكروماتوغرافي حتى يصل وقت الاحتفاظ بذروة المكون الرئيسي مرتين أو ثلاث مرات. إذا كانت هناك قمم شوائب في الرسم اللوني لمحلول الاختبار، فيجب ألا تتجاوز مساحة ذروة الشوائب الواحدة 0.5٪ من منطقة الذروة الرئيسية للمحلول المرجعي، ويجب ألا يتجاوز مجموع مساحات جميع قمم الشوائب ضعف منطقة الذروة الرئيسية للمحلول المرجعي.
طريقة تحديد الذوبان
يشير معدل الذوبان إلى سرعة ومدى ذوبان الدواء من المستحضر تحت ظروف محددة، وهو أحد المؤشرات المهمة لتقييم جودة الأقراص.
وسط الذوبان
تشتمل وسائط الذوبان شائعة الاستخدام على محلول حمض الهيدروكلوريك (9←1000)، ومحلول الفوسفات المنظم (pH6.8)، وما إلى ذلك. ويمكن اختيار وسط الذوبان المناسب بناءً على خصائص ذوبان الدواء وبيئة الامتصاص في الجسم.
طريقة الذوبان
بشكل عام، يتم اعتماد طريقة السلة أو طريقة المجداف، وتكون سرعة الدوران عادة 50 أو 100 دورة في الدقيقة.
طريقة التحديد
خذ كمية مناسبة من أقراص الفنبندازول وضعها في السلة أو كوب الذوبان الخاص بجهاز اختبار الذوبان. أضف الحجم المحدد من وسط الذوبان وقم بإجراء اختبار الذوبان عند درجة حرارة 37 درجة ± 0.5 درجة.
يتم أخذ العينات في نقاط زمنية محددة (مثل 15 دقيقة، 30 دقيقة، 45 دقيقة، 60 دقيقة، وما إلى ذلك)، ويتم ترشيحها من خلال غشاء مرشح صغير المسام بقطر 0.8 ميكرومتر، ويتم أخذ المرشح كحل اختبار.
تم تحديد تركيز الفينبندازول في محلول الاختبار بواسطة تحليل كروماتوجرافي سائل عالي الأداء أو قياس الطيف الضوئي المرئي فوق البنفسجي-، وتم حساب كمية ذوبان كل قرص.
طرق تحديد الهوية
قياس الطيف الضوئي فوق البنفسجي-المرئي
المعالجة المسبقة للعينة
خذ كمية مناسبة من أقراص الفنبندازول، وقم بطحنها جيدًا، ووزن كمية معينة بدقة، ووضعها في دورق حجمي، وإضافة الميثانول أو المذيبات الأخرى، ومعالجتها بالموجات فوق الصوتية لإذابة الفنبندازول، وتخفيفها حتى العلامة بالمذيب، ورجها جيدًا، وتصفيتها، وأخذ المرشح كحل اختبار.
طريقة التحديد
تم تحديد امتصاص محلول الاختبار عند الأطوال الموجية المحددة (مثل 218 نانومتر ± 2 نانومتر و 294 نانومتر ± 2 نانومتر) باستخدام المذيب باعتباره فارغًا. يجب أن يكون لدى Fenbendazole أقصى قدر من الامتصاص عند هذه الأطوال الموجية.
طريقة التفاعل الكيميائي
تتفاعل مع محلول هيدروكسيد الصوديوم
خذ حوالي 25 ملغ من هذا المنتج، وأضف 5 مل من الماء، ثم قم بإسقاطه في محلول هيدروكسيد الصوديوم حتى يذوب فقط. ثم أضف قطرة أو قطرتين من محلول كبريتات النحاس، وسيتكون راسب أخضر على الفور.
تفاعل مع محلول اختبار p-ثنائي ميثيل أمينوبنزالدهيد
خذ 25 ملغ من هذا المنتج، ضعه في أنبوب اختبار، وأضف 2.5 مل من الإيثانول لإذابته، ثم قم بإسقاط 2 مل من محلول ثنائي ميثيل أمينوبنزالدهيد p- على طول جدار الأنبوب. يظهر على الفور باللون الأخضر ويتحول تدريجياً إلى اللون الأحمر الداكن.
طرق تحليلية أخرى
طريقة تحديد تجفيف فقدان الوزن
خذ هذا المنتج وجففه عند درجة حرارة 105 لمدة 3 ساعات. يجب ألا يتجاوز فقدان الوزن 1.0% للتحقق من محتوى الرطوبة أو المواد المتطايرة الأخرى في الدواء.
طريقة تحديد بقايا الحرق
خذ كمية مناسبة من هذا المنتج وقم بإجراء الاختبار وفقًا للطريقة. يجب ألا تتجاوز البقايا المتبقية حدًا معينًا (مثل 0.1%) للتحقق من وجود شوائب غير عضوية في الدواء.
طريقة فحص المعادن الثقيلة
أخذ البقايا المتبقية تحت قسم مخلفات الحرق والتحقق منها وفقا للقانون. ويجب ألا يزيد محتوى المعادن الثقيلة عن 20 جزءًا في المليون لضمان سلامة الدواء.
إن تاريخ أقراص فينبندازول عبارة عن جدول زمني واضح ومتعرج، بدأ بالاستكشاف العلمي العقلاني، وازدهر في الاعتراف الواسع النطاق بتربية الحيوانات، وفي النهاية انزلق بشكل غير متوقع إلى المنطقة الرمادية من صحة الإنسان.
في عام 1944، قام الباحثون لأول مرة بتركيب البنية الأساسية للبنزيميدازول، لكن نشاطه البيولوجي لم يتم فهمه بالكامل.
1961: حدثت نقطة تحول حاسمة. اكتشف علماء من شركة ميرك وأطلقوا ثيابندازول، وهو أول مبيد حشري بنزيميدازول ناجح تجاريًا في التاريخ. إن نجاحه يشبه صوت مسدس البداية، الذي يعلن لصناعة الأدوية العالمية أن البنزيميدازول هو "كنز دوائي" ذو إمكانات لا حصر لها. ويؤكد جدوى التخلص من الديدان بكفاءة وانتقائية عن طريق تثبيط بلمرة بروتينات الأنابيب الدقيقة في الطفيليات، مما يمهد الطريق لتطوير جميع الأدوية المماثلة في المستقبل ويضع معيارًا.
في أواخر الستينيات، بدأ الكيميائيون مشروع الكيمياء الطبية المنهجية في مختبر شركة Hoechst AG في ألمانيا. لقد تبنوا استراتيجية "البنية-علاقة النشاط" الكلاسيكية لتعديل واستبدال المجموعات الكيميائية المختلفة في الموقعين الثاني والخامس من نواة البنزيميدازول الأم، وتوليف مئات المشتقات.
حوالي عام 1970، كان أداء المركب الذي يحمل الاسم الرمزي HOE 881V جيدًا بشكل استثنائي في الفحص المختبري وفي الجسم الحي بين العديد من الجزيئات المرشحة. تم تحديد تركيبه الكيميائي ليكون ميثيل [5- (فينيلثيو) -1H-بنزيميدازول-2-ييل] كربامات - والذي أصبح فيما بعد فينبندازول.
1971-1973: تقدمت شركة هيرست بطلب للحصول على حماية براءة اختراع للفينبندازول في الأسواق العالمية الكبرى (بما في ذلك الولايات المتحدة وأوروبا)، مما وضع الأساس القانوني لتسويقه تجاريًا.
في عام 1974، تمت الموافقة على تسويق الفنبندازول لأول مرة في ألمانيا، ويستخدم بشكل رئيسي لمكافحة الديدان الخيطية المعوية في الماشية مثل الأبقار والأغنام. جذب ظهوره الأول انتباه الصناعة على الفور.
1975 وما بعدها: دخل الفنبندازول بسرعة إلى السوق العالمية. لقد ثبت أنه فعال للغاية ضد البالغين واليرقات وحتى بيض الطفيليات المختلفة، وهو آمن للغاية للحيوانات المضيفة. إن طيفه الواسع- وكفاءته العالية وخصائصه السمية المنخفضة سرعان ما جعله واحدًا من أدوية التخلص من الديدان المفضلة في تربية الحيوانات والطب الحيواني المصاحب.
طوال فترة الثمانينات، خلال فترة براءة اختراع الفنبندازول، تمتعت شركة هيرست بأرباح احتكار السوق. لتلبية الاحتياجات المختلفة، طورت الشركة أشكال جرعات مختلفة، من بينها أصبحت الأقراص الفموية واحدة من أكثر أشكال الجرعات كلاسيكية وشائعة بسبب جرعاتها الدقيقة والتغذية المريحة، ومناسبة بشكل خاص للإعطاء الفردي في الحيوانات مثل الكلاب والقطط والخيول. خلال هذه الفترة، أثبت الفينبندازول مكانته بقوة باعتباره "المعيار الذهبي" في عائلة أدوية البنزيميدازول.
الوسم : حبوب فينبيندازول، الموردين، الشركات المصنعة، مصنع، بالجملة، شراء، السعر، بالجملة، للبيع