أقراص Liraglutideهل غلوكاجون مثل الببتيد -1 (glp -1) التماثلي ، ينتمي إلى glp -1 مستقبلات طويلة ، على الرغم من أن نموذج الجسور الحالي ، إذا كان هناك ما زال يتم تطويره بنجاح}. ناهض مستقبلات .
يتم إنتاج الهيكل الجزيئي لليراجلوتيد من خلال تقنية إعادة التركيب الوراثية ويشترك في تماثل التسلسل بنسبة 97 ٪ مع GLP البشري -1. تصميمه الجزيئي الفريد ، مثل تعديل السلسلة الجانبية الأحماض الدهنية ، ويمتد إلى تقنية الأشجار ، مما يجعلها تقنية نصفها ، مما يجعلها ضرورية فقط للإدارة مرة واحدة في اليوم.} مطلوب لضمان إطلاق وامتصاص مستقر للدواء في الجهاز الهضمي . إذا تم تطويره كأجهزة أقراص ، فقد يتم تصميم المواصفات لجرعات مختلفة وفقًا للاحتياجات السريرية (مثل 0 . 6mg ، 1. 2mg ، 1.8mg ، إلخ. الجهاز الهضمي.
منتجاتنا



معلومات إضافية عن المركب الكيميائي:
اسم المنتج | كبسولة Liraglutide | حقن Liraglutide | أقراص Liraglutide |
نوع المنتج | كبسولة | حقن | أقراص |
نقاء المنتج | أكبر من أو تساوي 99 ٪ | أكبر من أو تساوي 99 ٪ | أكبر من أو تساوي 99 ٪ |
مواصفات المنتج | قابل للتخصيص | قابل للتخصيص | قابل للتخصيص |
حزمة المنتج | قابل للتخصيص | قابل للتخصيص | قابل للتخصيص |
منتجاتنا




liraglutide +. coa
![]() |
||
شهادة التحليل |
||
اسم المركب |
ليراجلوتيد | |
كاس لا . |
204656-20-2 | |
درجة |
الصف الصيدلاني | |
كمية |
مخصصة | |
معيار التغليف |
مخصصة | |
الشركة المصنعة | Shaanxi Bloom Tech Co . ، Ltd | |
الكثير لا . |
20250109001 |
|
MFG |
12 ينايرذ 2025 |
|
إكسب |
8 ينايرذ 2029 |
|
بناء |
|
|
اختبار معيار | GB/T 24768-2009 الصناعة . stnndard | |
غرض |
المؤسسة معيار |
نتيجة التحليل |
مظهر |
مسحوق أبيض أو أبيض تقريبًا |
مطابق |
محتوى الماء |
أقل من أو يساوي 4.5 ٪ |
0.30% |
الخسارة على التجفيف |
أقل من أو يساوي 1.0 ٪ |
0.15% |
المعادن الثقيلة |
PB أقل من أو يساوي 0.5ppm |
N.D. |
أقل من أو يساوي 0.5ppm |
N.D. | |
زئبق أقل من أو يساوي 0.5ppm |
N.D. | |
قرص مضغوط أقل من أو يساوي 0.5ppm |
N.D. | |
نقاء (HPLC) |
أكبر من أو تساوي 99.0 ٪ |
99.5% |
شوائب واحدة |
<0.8% |
0.48% |
بقايا على الاشتعال |
<0.20% |
0.064% |
إجمالي عدد الميكروبات |
أقل من أو يساوي 750CFU/G |
80 |
E . coli |
أقل من أو يساوي 2MPN/G |
N.D. |
السالمونيلا |
N.D. | N.D. |
الإيثانول (بواسطة GC) |
أقل من أو يساوي 5000PM |
400 جزء في المليون |
تخزين |
تخزينها في مكان مغلق ومظلم وجاف بدرجات -20 |
|
|
||
تفاعلات المخدرات والاحتياطات
تفاعلات المخدرات
أكدت الدراسات المختبرية أن احتمال التفاعلات الدوائية بينليراجلوتيد الجهاز اللوحيوغيرها من المواد النشطة المتعلقة بالسيتوكروم p450 وربط البروتين البلازما منخفض للغاية . ومع ذلك ، فإن التأخير المعتدل في إفراغ المعدة الناجم عن liraglutide قد يؤثر على امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل أولي في نفس الوقت. الأسعار .
احتياطات

تعديل الجرعة: عند ضبط جرعة Liraglutide ، لا يلزم مراقبة الجلوكوز في الدم (ما لم يكن بالاشتراك مع علاج السلفونيلوريا وضبط جرعة السلفونيلوريا) . ومع ذلك ، عند الجمع بين الأدوية السلفونيلوريا للعلاج ، قد تكون مراقبة الدماء الدموية ضرورية لتكيف dosage {
علاج الإغفال: إذا كانت جرعة مفقودة من الحقن ، فيجب استخدام جرعة اليوم التالي مباشرة وفقًا لمتطلبات الوصفات الطبية ، دون الحاجة إلى إعطاء جرعات إضافية أو زيادة الجرعة للتعويض عن جرعة مفقودة. تخفيف أي تفاعلات سلبية معدية معدية مرتبطة باستئناف العلاج . إذا تم تطويرها كأجهزة أقراص ، فقد تكون مبادئ المعالجة للجرعات المفقودة مختلفة عن تلك الخاصة بالحقن . ، يجب تطوير خطة مكملات محددة بناءً على الحياة النصف ومدة فعل الدواء.
دقة القفزة والاستقرار
موقع الحقن: يجب حقن الحقن في البطن أو الفخذ أو الذراع العلوي ، في حين أن الأجهزة اللوحية لا تحتاج إلى النظر في مشكلات موقع الحقن ، ولكن يجب إيلاء الاهتمام لتوقيت الدواء وردود الفعل المعوية .
أعراض خاصة: لقد وجد أن استخدام نظير GLP -1 يرتبط بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس . لذلك ، يجب أن يتم إبلاغ المرضى عن الأعراض المميزة للتهاب البنكرياس الحاد (مثل آلام البطن الثابتة) .} توقف .

يكون امتصاص liraglutide بعد الحقن تحت الجلد بطيئًا نسبيًا ، حيث يصل إلى الحد الأقصى لتركيزه {0}} بعد الإدارة . حقن فرعي واحد من liraglutid 73kg) . على مستوى جرعة من 1 .} 8mg من liraglutide ، وصل متوسط تركيز الحالة المستقرة (Auct/24) من liraglutide 30-40 kg/m2) ، وصل متوسط تركيز الحالة المستقرة (Auct/24) من liraglutide إلى 31nmol/l . انخفاض مستوى التعرض للدفعة مع {23} {23}. تباين المنطقة تحت منحنى وقت الدواء (AUC) لجرعة واحدة من liraglutide هو 11 ٪ . التوافر البيولوجي المطلق للليراجلوتيد بعد الحقن تحت الجلد حوالي 55 ٪.
حجم التوزيع الظاهر بعد الحقن تحت الجلد هو 11-17 l ، ومتوسط حجم التوزيع بعد الحقن الوريدي هو 0 . ربط على نطاق واسع لبروتينات البلازما.
في غضون 24 ساعة من إدارة واحدة من الإشعاع [3H] -liraglutide إلى موضوعات صحية ، تم اكتشاف المكون الرئيسي في البلازما هو دواء Liraglutide الأولي . كميتين صغيرتين من مستقلبات البلازما (على التوالي}} {}} {}}} على التوالي}. يتم استقلابها بطريقة مشابهة للبروتينات الجزيئية ، ولم يتم تحديد أي عضو محدد على أنه مسار القضاء الرئيسي .
بعد إدارة [3H] -liraglutide ، لا سليمةليراجلوتيد الجهاز اللوحيتم اكتشافه في البول والبراز . فقط يتم إفراز جزء صغير من الإشعاع المعطى على أنه مستقلبات liraglutide ذات الصلة في البول أو البراز (6 ٪ و 5 ٪ ، على التوالي) Metabolites . متوسط معدل الخلوص من liraglutide بعد حقن تحت الجلد واحد حوالي 0.9-1.4 l/ساعة ، ونصف القضاء حوالي 13 ساعة .

(1) الجنس: استنادًا إلى التحليل الدوائي للوزن الزائد والمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يكون لدى النساء معدل خلوص انخفاض في الوزن بنسبة 24 ٪ من الرجال . أظهرت مجموعة الأدوية الجماعية أن الجنس لا يكون له تأثير كبير على المرضى من النوع 2 من داء الصيدلة و @ إلى بيانات استجابة التعرض ، ليست هناك حاجة لضبط الجرعة بناءً على الجنس .
(2) الأصل العنصري: أظهرت نتائج التحليل الدوائي للسكان بما في ذلك الموضوعات البيضاء والأسود والآسيوية والإسبانية أن الاختلافات العنصرية لم يكن لها آثار ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية في Liraglutide .
(3) الوزن: يشير تحليل ديناميات السكان لمرض السكري من النوع 2 للبالغين إلى أن مؤشر كتلة الجسم (BMI) لن يكون له تأثير كبير على علم الدوائية في Rilalutide . في تقييم الاستجابة للتعرض للتجارب الإكلينيكية للوزن ، فإن جرعة يومية من 3 . 0mg من liraglutid 60-234 kg . يتناقص التعرض لـ liraglutide مع زيادة وزن الجسم الأساسي . لم يكن هناك دراسة على مستوى التعرض للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 234 كجم.
(4) Liver function impairment: A single dose clinical trial evaluated the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with varying degrees of liver function impairment. Compared to healthy subjects, subjects with mild to moderate liver dysfunction had a 13-23% reduction in exposure to liraglutide. The exposure to liraglutide was significantly reduced (44%) in subjects with severe liver dysfunction (ChildPugh score>9).


(5) اختلال وظيفي كلوي: بالمقارنة مع الموضوعات ذات الوظيفة الكلوية العادية ، فقد قلل الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي من التعرض لـ liraglutide . mild (معدل خلوص الكرياتينين ، crcl 50-80 ml/min) ، معتدل (crci 30-50<30ml/min) renal impairment and end-stage renal disease subjects requiring dialysis reduced liraglutide exposure by 33%, 14%, 27%, and 28%, respectively. Similarly, in a 26 week clinical trial, the liraglutide exposure of type 2 diabetes patients with moderate renal impairment (creatinine clearance rate 30-59ml/min) was 26% lower than that of a trial of type 2 diabetes patients with normal renal function or mild renal impairment.
(6) النساء الحوامل: لا ينبغي استخدام هذا المنتج أثناء الحمل ، ويوصى بالأنسولين في هذا الوقت . إذا كان المريض يخطط أن يصبح حاملاً أو حاملًا بالفعل خلال فترة العلاج ، فلا ينبغي أن يتم استخدام هذا المنتج خلال (3}} ومع ذلك ، ولا ينصح بهذا المنتج للاستخدام في المراهقين .

تحديات وآفاق تنمية الجهاز اللوحي
تحديات التنمية
تكنولوجيا الصياغة: يتطلب تطوير Liraglutide حل مشكلة الإفراج المستقر وامتصاص الدواء في الجهاز المعوي . تقنيات الصيغة الخاصة مثل الطلاء المعوي وتكنولوجيا المضخة التناضحية لضمان استقرار وتوصيل الدواء في الجهاز الهضمي {{1}
التجارب السريرية: يجب أن تتضمن التجارب السريرية الجديدة التحقق من فعالية وسلامة وتحمل الأجهزة اللوحية . جرعات مختلفة ، ونظم جرعات مختلفة ، ودراسات السلامة طويلة الأجل .
منافسة السوق: حاليًا ، يكون سوق حقن Liraglutide ناضجًا نسبيًا ، ويحتاج نموذج الجهاز اللوحي إلى مواجهة المنافسة مع الحقن . نحتاج إلى الفوز بالحصة في السوق من خلال استراتيجيات التمايز مثل الراحة في الدواء ، وامتثال المريض ، وما إلى ذلك.
آفاق التنمية
راحة الدواء: شكل الكمبيوتر اللوحي أكثر ملاءمة للإدارة مقارنة بالحقن ، والذي يمكن أن يحسن امتثال المريض .
الطلب على السوق: مع زيادة عدد المرضى الذين يعانون من مرض السكري والسمنة من النوع 2 ، ينمو الطلب على نقص السكر في الدم الجديد والوزن أيضًا . إذاأقراص Liraglutideيتم تطويرها بنجاح ، وسوف تلبي الطلب على السوق على أدوية نقص السكر في الدم الجديد ووزن الوزن .
دعم السياسة: قدم دعم الحكومة المتزايد لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بيئة سياسية مواتية لتطوير أقراص Liraglutide .
الوسم : لوغلوتيد اللوحي ، الموردين ، المصنعين ، المصنع ، الجملة ، شراء ، السعر ، الجزء الأكبر ، للبيع