منتجات
ليراجلوتيد الجهاز اللوحي

ليراجلوتيد الجهاز اللوحي

1. المواصفات العامة (في الأسهم)
(1) الحقن
قابل للتخصيص
(2) الجهاز اللوحي
قابل للتخصيص
(3) API (مسحوق نقي)
صندوق PE/ Al Foil/ صندوق الورق للمسحوق النقي
HPLC أكبر من أو تساوي 99.0 ٪
(4) آلة الضغط على حبوب منع الحمل
https: // www . chievechem . com/pill-press
2. التخصيص:
سوف نتفاوض بشكل فردي ، OEM/ODM ، لا علامة تجارية ، للبحث عن secience فقط .
الرمز الداخلي: BM -2-033
liraglutide cas 204656-20-2
التحليل: HPLC ، LC-MS ، HNMR
دعم التكنولوجيا: R&D DEPT .-4

أقراص Liraglutideهل غلوكاجون مثل الببتيد -1 (glp -1) التماثلي ، ينتمي إلى glp -1 مستقبلات طويلة ، على الرغم من أن نموذج الجسور الحالي ، إذا كان هناك ما زال يتم تطويره بنجاح}. ناهض مستقبلات .
يتم إنتاج الهيكل الجزيئي لليراجلوتيد من خلال تقنية إعادة التركيب الوراثية ويشترك في تماثل التسلسل بنسبة 97 ٪ مع GLP البشري -1. تصميمه الجزيئي الفريد ، مثل تعديل السلسلة الجانبية الأحماض الدهنية ، ويمتد إلى تقنية الأشجار ، مما يجعلها تقنية نصفها ، مما يجعلها ضرورية فقط للإدارة مرة واحدة في اليوم.} مطلوب لضمان إطلاق وامتصاص مستقر للدواء في الجهاز الهضمي . إذا تم تطويره كأجهزة أقراص ، فقد يتم تصميم المواصفات لجرعات مختلفة وفقًا للاحتياجات السريرية (مثل 0 . 6mg ، 1. 2mg ، 1.8mg ، إلخ. الجهاز الهضمي.

 
منتجاتنا
 
liraglutide injection 0
حقن Liraglutide
liraglutide tablets
أقراص Liraglutide
liraglutide capsules
كبسولة Liraglutide

new Lyophilized powder20250526

 Produnct Introductionproduct-15-15

معلومات إضافية عن المركب الكيميائي:

اسم المنتج كبسولة Liraglutide حقن Liraglutide أقراص Liraglutide
نوع المنتج كبسولة حقن أقراص
نقاء المنتج أكبر من أو تساوي 99 ٪ أكبر من أو تساوي 99 ٪ أكبر من أو تساوي 99 ٪
مواصفات المنتج قابل للتخصيص قابل للتخصيص قابل للتخصيص
حزمة المنتج قابل للتخصيص قابل للتخصيص قابل للتخصيص
 
منتجاتنا
 
liraglutide injection 0
liraglutide tablets
liraglutide injection 6
liraglutide injection 2

liraglutide +. coa

GS-441524 injection name | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

شهادة التحليل

اسم المركب

ليراجلوتيد

كاس لا .

204656-20-2

درجة

الصف الصيدلاني

كمية

مخصصة

معيار التغليف

مخصصة
الشركة المصنعة Shaanxi Bloom Tech Co . ، Ltd

الكثير لا .

20250109001

MFG

12 ينايرذ 2025

إكسب

8 ينايرذ 2029

بناء

product-1229-219

اختبار معيار GB/T 24768-2009 الصناعة . stnndard

غرض

المؤسسة معيار

نتيجة التحليل

مظهر

مسحوق أبيض أو أبيض تقريبًا

مطابق

محتوى الماء

أقل من أو يساوي 4.5 ٪

0.30%

الخسارة على التجفيف

أقل من أو يساوي 1.0 ٪

0.15%

المعادن الثقيلة

PB أقل من أو يساوي 0.5ppm

N.D.

أقل من أو يساوي 0.5ppm

N.D.

زئبق أقل من أو يساوي 0.5ppm

N.D.

قرص مضغوط أقل من أو يساوي 0.5ppm

N.D.

نقاء (HPLC)

أكبر من أو تساوي 99.0 ٪

99.5%

شوائب واحدة

<0.8%

0.48%

بقايا على الاشتعال

<0.20%

0.064%

إجمالي عدد الميكروبات

أقل من أو يساوي 750CFU/G

80

E . coli

أقل من أو يساوي 2MPN/G

N.D.

السالمونيلا

N.D. N.D.

الإيثانول (بواسطة GC)

أقل من أو يساوي 5000PM

400 جزء في المليون

تخزين

تخزينها في مكان مغلق ومظلم وجاف بدرجات -20

GS-441524 injection page footing | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

chemical property

تفاعلات المخدرات والاحتياطات
 

تفاعلات المخدرات

أكدت الدراسات المختبرية أن احتمال التفاعلات الدوائية بينليراجلوتيد الجهاز اللوحيوغيرها من المواد النشطة المتعلقة بالسيتوكروم p450 وربط البروتين البلازما منخفض للغاية . ومع ذلك ، فإن التأخير المعتدل في إفراغ المعدة الناجم عن liraglutide قد يؤثر على امتصاص الأدوية الأخرى التي يتم تناولها بشكل أولي في نفس الوقت. الأسعار .

احتياطات

Liraglutide injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

تعديل الجرعة: عند ضبط جرعة Liraglutide ، لا يلزم مراقبة الجلوكوز في الدم (ما لم يكن بالاشتراك مع علاج السلفونيلوريا وضبط جرعة السلفونيلوريا) . ومع ذلك ، عند الجمع بين الأدوية السلفونيلوريا للعلاج ، قد تكون مراقبة الدماء الدموية ضرورية لتكيف dosage {
علاج الإغفال: إذا كانت جرعة مفقودة من الحقن ، فيجب استخدام جرعة اليوم التالي مباشرة وفقًا لمتطلبات الوصفات الطبية ، دون الحاجة إلى إعطاء جرعات إضافية أو زيادة الجرعة للتعويض عن جرعة مفقودة. تخفيف أي تفاعلات سلبية معدية معدية مرتبطة باستئناف العلاج . إذا تم تطويرها كأجهزة أقراص ، فقد تكون مبادئ المعالجة للجرعات المفقودة مختلفة عن تلك الخاصة بالحقن . ، يجب تطوير خطة مكملات محددة بناءً على الحياة النصف ومدة فعل الدواء.

دقة القفزة والاستقرار

 

موقع الحقن: يجب حقن الحقن في البطن أو الفخذ أو الذراع العلوي ، في حين أن الأجهزة اللوحية لا تحتاج إلى النظر في مشكلات موقع الحقن ، ولكن يجب إيلاء الاهتمام لتوقيت الدواء وردود الفعل المعوية .
أعراض خاصة: لقد وجد أن استخدام نظير GLP -1 يرتبط بخطر الإصابة بالتهاب البنكرياس . لذلك ، يجب أن يتم إبلاغ المرضى عن الأعراض المميزة للتهاب البنكرياس الحاد (مثل آلام البطن الثابتة) .} توقف .

Liraglutide injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

Stability and Safety

1. الامتصاص

يكون امتصاص liraglutide بعد الحقن تحت الجلد بطيئًا نسبيًا ، حيث يصل إلى الحد الأقصى لتركيزه {0}} بعد الإدارة . حقن فرعي واحد من liraglutid 73kg) . على مستوى جرعة من 1 .} 8mg من liraglutide ، وصل متوسط ​​تركيز الحالة المستقرة (Auct/24) من liraglutide 30-40 kg/m2) ، وصل متوسط ​​تركيز الحالة المستقرة (Auct/24) من liraglutide إلى 31nmol/l . انخفاض مستوى التعرض للدفعة مع {23} {23}. تباين المنطقة تحت منحنى وقت الدواء (AUC) لجرعة واحدة من liraglutide هو 11 ٪ . التوافر البيولوجي المطلق للليراجلوتيد بعد الحقن تحت الجلد حوالي 55 ٪.

2. التوزيع

حجم التوزيع الظاهر بعد الحقن تحت الجلد هو 11-17 l ، ومتوسط ​​حجم التوزيع بعد الحقن الوريدي هو 0 . ربط على نطاق واسع لبروتينات البلازما.

3. الأيض

في غضون 24 ساعة من إدارة واحدة من الإشعاع [3H] -liraglutide إلى موضوعات صحية ، تم اكتشاف المكون الرئيسي في البلازما هو دواء Liraglutide الأولي . كميتين صغيرتين من مستقلبات البلازما (على التوالي}} {}} {}}} على التوالي}. يتم استقلابها بطريقة مشابهة للبروتينات الجزيئية ، ولم يتم تحديد أي عضو محدد على أنه مسار القضاء الرئيسي .

4. القضاء

بعد إدارة [3H] -liraglutide ، لا سليمةليراجلوتيد الجهاز اللوحيتم اكتشافه في البول والبراز . فقط يتم إفراز جزء صغير من الإشعاع المعطى على أنه مستقلبات liraglutide ذات الصلة في البول أو البراز (6 ٪ و 5 ٪ ، على التوالي) Metabolites . متوسط ​​معدل الخلوص من liraglutide بعد حقن تحت الجلد واحد حوالي 0.9-1.4 l/ساعة ، ونصف القضاء حوالي 13 ساعة .

5. السكان الخاصين
Liraglutide injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

(1) الجنس: استنادًا إلى التحليل الدوائي للوزن الزائد والمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، يكون لدى النساء معدل خلوص انخفاض في الوزن بنسبة 24 ٪ من الرجال . أظهرت مجموعة الأدوية الجماعية أن الجنس لا يكون له تأثير كبير على المرضى من النوع 2 من داء الصيدلة و @ إلى بيانات استجابة التعرض ، ليست هناك حاجة لضبط الجرعة بناءً على الجنس .
(2) الأصل العنصري: أظهرت نتائج التحليل الدوائي للسكان بما في ذلك الموضوعات البيضاء والأسود والآسيوية والإسبانية أن الاختلافات العنصرية لم يكن لها آثار ذات صلة سريريًا على الحرائك الدوائية في Liraglutide .

 

(3) الوزن: يشير تحليل ديناميات السكان لمرض السكري من النوع 2 للبالغين إلى أن مؤشر كتلة الجسم (BMI) لن يكون له تأثير كبير على علم الدوائية في Rilalutide . في تقييم الاستجابة للتعرض للتجارب الإكلينيكية للوزن ، فإن جرعة يومية من 3 . 0mg من liraglutid 60-234 kg . يتناقص التعرض لـ liraglutide مع زيادة وزن الجسم الأساسي . لم يكن هناك دراسة على مستوى التعرض للمرضى الذين يزيد وزنهم عن 234 كجم.
(4) Liver function impairment: A single dose clinical trial evaluated the pharmacokinetics of liraglutide in subjects with varying degrees of liver function impairment. Compared to healthy subjects, subjects with mild to moderate liver dysfunction had a 13-23% reduction in exposure to liraglutide. The exposure to liraglutide was significantly reduced (44%) in subjects with severe liver dysfunction (ChildPugh score>9).

Liraglutide injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
Liraglutide injection | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd

 

(5) اختلال وظيفي كلوي: بالمقارنة مع الموضوعات ذات الوظيفة الكلوية العادية ، فقد قلل الأشخاص الذين يعانون من اختلال وظيفي كلوي من التعرض لـ liraglutide . mild (معدل خلوص الكرياتينين ، crcl 50-80 ml/min) ، معتدل (crci 30-50<30ml/min) renal impairment and end-stage renal disease subjects requiring dialysis reduced liraglutide exposure by 33%, 14%, 27%, and 28%, respectively. Similarly, in a 26 week clinical trial, the liraglutide exposure of type 2 diabetes patients with moderate renal impairment (creatinine clearance rate 30-59ml/min) was 26% lower than that of a trial of type 2 diabetes patients with normal renal function or mild renal impairment.

 

(6) النساء الحوامل: لا ينبغي استخدام هذا المنتج أثناء الحمل ، ويوصى بالأنسولين في هذا الوقت . إذا كان المريض يخطط أن يصبح حاملاً أو حاملًا بالفعل خلال فترة العلاج ، فلا ينبغي أن يتم استخدام هذا المنتج خلال (3}} ومع ذلك ، ولا ينصح بهذا المنتج للاستخدام في المراهقين .

Liraglutide tablets | Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd
تحديات وآفاق تنمية الجهاز اللوحي
 

تحديات التنمية

تكنولوجيا الصياغة: يتطلب تطوير Liraglutide حل مشكلة الإفراج المستقر وامتصاص الدواء في الجهاز المعوي . تقنيات الصيغة الخاصة مثل الطلاء المعوي وتكنولوجيا المضخة التناضحية لضمان استقرار وتوصيل الدواء في الجهاز الهضمي {{1}
التجارب السريرية: يجب أن تتضمن التجارب السريرية الجديدة التحقق من فعالية وسلامة وتحمل الأجهزة اللوحية . جرعات مختلفة ، ونظم جرعات مختلفة ، ودراسات السلامة طويلة الأجل .
منافسة السوق: حاليًا ، يكون سوق حقن Liraglutide ناضجًا نسبيًا ، ويحتاج نموذج الجهاز اللوحي إلى مواجهة المنافسة مع الحقن . نحتاج إلى الفوز بالحصة في السوق من خلال استراتيجيات التمايز مثل الراحة في الدواء ، وامتثال المريض ، وما إلى ذلك.

آفاق التنمية

راحة الدواء: شكل الكمبيوتر اللوحي أكثر ملاءمة للإدارة مقارنة بالحقن ، والذي يمكن أن يحسن امتثال المريض .
الطلب على السوق: مع زيادة عدد المرضى الذين يعانون من مرض السكري والسمنة من النوع 2 ، ينمو الطلب على نقص السكر في الدم الجديد والوزن أيضًا . إذاأقراص Liraglutideيتم تطويرها بنجاح ، وسوف تلبي الطلب على السوق على أدوية نقص السكر في الدم الجديد ووزن الوزن .
دعم السياسة: قدم دعم الحكومة المتزايد لصناعة المستحضرات الصيدلانية الحيوية بيئة سياسية مواتية لتطوير أقراص Liraglutide .

 

الوسم : لوغلوتيد اللوحي ، الموردين ، المصنعين ، المصنع ، الجملة ، شراء ، السعر ، الجزء الأكبر ، للبيع

إرسال التحقيق