تعتبر شركة Shaanxi BLOOM Tech Co., Ltd. واحدة من أكثر الشركات المصنعة والموردة خبرة لكبسولة الميتفورمين في الصين. مرحبًا بكم في كبسولة الميتفورمين عالية الجودة بالجملة للبيع هنا من مصنعنا. تتوفر خدمة جيدة وسعر معقول.
كبسولة الميتفورمينيعتبر من الأدوية الأساسية في علاج مرض السكري من النوع الثاني. ينتمي العنصر النشط ميتفورمين هيدروكلوريد إلى فئة الميتفورمين من أدوية سكر الدم عن طريق الفم، مما يحسن مقاومة الأنسولين، ويقلل من إنتاج الجلوكوز الكبدي، ويعزز امتصاص الأنسجة المحيطية واستخدام الجلوكوز من خلال آلية عمل متعددة الأهداف-. منذ أول تطبيق سريري له في عام 1957، أصبح هذا الدواء دواء الخط الأول لإدارة مرض السكري من النوع 2 في جميع أنحاء العالم مع تأثيره الواضح في خفض نسبة السكر في الدم، والسلامة الجيدة وحماية القلب والأوعية الدموية. وهو ينتمي إلى فئة البيجوانيد من أدوية سكر الدم، ويشكل الفئة الرئيسية من أدوية سكر الدم عن طريق الفم إلى جانب السلفونيل يوريا، والثيازوليدينديون، وأدوية أخرى.
معلومات إضافية عن المركب الكيميائي:
|
|
|
ميتفورمين كوا
الخط الأول-الاستخدام العلاجي لمرض السكري من النوع 2
كبسولة الميتفورمينهو أحد-أدوية الخط الأول لعلاج داء السكري من النوع 2، وهو مناسب بشكل خاص للمرضى الذين يعانون من داء السكري من النوع 2 الخفيف إلى المتوسط والذين لا يزال مستوى الجلوكوز في الدم لديهم لا يمكن التحكم فيه بشكل كافٍ على الرغم من النظام الغذائي وممارسة الرياضة فقط.
كعلاج وحيد، فإنه يقلل بشكل فعال نسبة الجلوكوز في الدم أثناء الصيام، ومستويات الجلوكوز في الدم بعد الأكل بساعتين-، ومستويات الهيموجلوبين السكري (HbA1c) دون التسبب في نقص السكر في الدم. إنه يتيح التحكم المستقر في نسبة السكر في الدم على المدى الطويل ويؤخر تطور مرض السكري. بالنسبة للمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة والذين يعانون من مرض السكري من النوع 2، فإن هذا المنتج لا يخفض نسبة الجلوكوز في الدم فحسب، بل يحفز أيضًا فقدان الوزن بشكل خفيف ويحسن الاضطرابات الأيضية، مما يلبي بشكل أفضل الاحتياجات العلاجية لهذه الفئة من السكان.
التطبيق في الجمع بين العلاج المضاد لمرض السكر
عندما يفشل العلاج الأحادي في تحقيق فعالية مرضية، يمكن دمج هذا المنتج مع العديد من العوامل المضادة لمرض السكر لتعزيز تأثير سكر الدم.
يعوض الجمع مع السلفونيل يوريا خطر نقص السكر في الدم المرتبط بالسلفونيل يوريا وينتج تأثيرات خفض الجلوكوز-التآزرية. يقلل الجمع مع الأنسولين من جرعة الأنسولين، ويقلل من خطر زيادة الوزن الناجم عن العلاج بالأنسولين، ويتحكم بشكل أفضل في تقلبات الجلوكوز بعد الأكل، خاصة للمرضى الذين يعانون من ضعف وظيفة الجزيرات والذين يحتاجون إلى علاج بالأنسولين.
بالإضافة إلى ذلك، فإن الجمع مع عوامل جديدة مضادة لمرض السكر مثل مثبطات ديبيبتيديل ببتيداز -4 (DPP-4) ومثبطات ناقل الصوديوم والجلوكوز 2 (SGLT-2) يحقق تنظيم الجلوكوز متعدد الأهداف ويحسن التحكم في نسبة السكر في الدم.
التطبيق التداخلي في مرض السكري
بالإضافة إلى علاج مرض السكري، يمكن استخدام هذا المنتج للتدخل في مقدمات السكري. بالنسبة للأفراد الذين يعانون من ضعف تحمل الجلوكوز (IGT) وضعف الجلوكوز الصائم (IFG)، فإن الاستخدام الرشيد لهذا المنتج على أساس النظام الغذائي وممارسة الرياضة يمكن أن يقلل بشكل فعال من مستويات الجلوكوز في الدم، ويؤخر التقدم من مرض السكري إلى مرض السكري من النوع 2، ويقلل من خطر الإصابة بمرض السكري.
وهو مناسب بشكل خاص للأفراد المصابين بمقدمات مرض السكري الذين لديهم عوامل خطر عالية-بما في ذلك التاريخ العائلي لمرض السكري والسمنة وارتفاع ضغط الدم، مما يوفر إستراتيجية فعالة للوقاية المبكرة من مرض السكري ومكافحته.
بالإضافة إلى علاج مرض السكري، يمكن استخدام هذا المنتج للتدخل في مقدمات السكري. بالنسبة للأفراد الذين يعانون من ضعف تحمل الجلوكوز (IGT) وضعف الجلوكوز الصائم (IFG)، فإن الاستخدام الرشيد لهذا المنتج على أساس النظام الغذائي وممارسة الرياضة يمكن أن يقلل بشكل فعال من مستويات الجلوكوز في الدم، ويؤخر التقدم من مرض السكري إلى مرض السكري من النوع 2، ويقلل من خطر الإصابة بمرض السكري.
وهو مناسب بشكل خاص للأفراد المصابين بمقدمات مرض السكري الذين لديهم عوامل خطر عالية-بما في ذلك التاريخ العائلي لمرض السكري والسمنة وارتفاع ضغط الدم، مما يوفر إستراتيجية فعالة للوقاية المبكرة من مرض السكري ومكافحته.
أصبح المنتج، باعتباره دواء سكر الدم عن طريق الفم الأكثر استخدامًا على نطاق واسع في العالم، الدواء الأساسي في مجال إدارة مرض السكري منذ أن تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لعلاج مرض السكري من النوع 2 في عام 1994. وهو يحقق تأثيرات نقص السكر في الدم عن طريق تثبيط تكوين الجلوكوز في الكبد، وزيادة امتصاص الجلوكوز في الأنسجة المحيطية، وتحسين حساسية الأنسولين، وآليات أخرى، وله مزايا مثل عدم زيادة الوزن، وعدم تحفيز نقص السكر في الدم، وحماية القلب والأوعية الدموية.
يعتمد تصميم شكل الجرعة مواد مغلفة معوية لتغليف جزيئات الدواء، مما يسمح بإطلاق الدواء في بيئة معوية قلوية، مما يقلل من تلف حمض المعدة للدواء، ويقلل من تهيج الجهاز الهضمي العلوي، مما يحسن بشكل كبير من تحمل المريض. باستخدام تقنية الإطلاق المتحكم به للأقراص الصغيرة أو نظام المضخة الأسموزي، يمكن إطلاق الأدوية بسلاسة لمدة 24 ساعة، والحفاظ على تركيز الدواء المستقر في الدم، وتقليل عدد جرعات الدواء اليومية (عادة 1-2 مرات في اليوم)، وتحسين امتثال المريض. مع تقدم تكنولوجيا التركيب،كبسولة الميتفورمينأصبحت إحدى التركيبات السريرية شائعة الاستخدام نظرًا لإدارتها المريحة وتوافرها البيولوجي المستقر.
خصائص واختيار المكونات الصيدلانية الفعالة
التركيب الكيميائي والخصائص الفيزيائية والكيميائية
الاسم الكيميائي للمنتج هو 1،1-ثنائي ميثيل بيجوانيد، مع الصيغة الجزيئية C ₄ H ₁ N ₅ والوزن الجزيئي 129.16. مظهره هو مسحوق بلوري أبيض مع نقطة انصهار 199-200 درجة، والتي تتحلل عند حوالي 229 درجة. هذه المادة قابلة للذوبان بشكل طفيف في الماء، وقابلة للذوبان بشدة في الإيثانول، وغير قابلة للذوبان تقريبًا في ثنائي كلورو ميثان، ولكنها قابلة للذوبان في الحمض المخفف. تحدد خاصية الذوبان هذه أنه يحتاج إلى أن يكون مشتتًا بشكل جيد ويتم إطلاقه من خلال تحسين السواغ في تطوير التركيبة.
معايير الجودة للمكونات الصيدلانية الفعالة
وفقًا لدستور الأدوية الصيني والمعايير الدولية مثل USP وEP، يجب أن تستوفي المواد الخام المؤشرات الرئيسية التالية:
المحتوى: أكبر من أو يساوي 98.0% (محسوب كمنتج جاف)
السيطرة على الشوائب:
شوائب واحدة أقل من أو تساوي 0.1%
إجمالي الشوائب أقل من أو يساوي 0.5%
يجب أن تستوفي الشوائب المحددة (مثل الميلامين وحمض الجوانيدين أسيتيك وما إلى ذلك) متطلبات الحد
المعادن الثقيلة: أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون
محتوى الرطوبة: أقل من أو يساوي 0.5%
المذيبات المتبقية: تتوافق مع إرشادات ICH (مثل الإيثانول أقل من أو يساوي 0.5%)
اختيار الموردين وإصدار الشهادات
يحتاج موردو المواد الخام إلى اجتياز شهادة GMP وأن يتمتعوا بقدرة إنتاجية مستقرة ونظام تتبع الجودة. إذا أخذنا شركة Pushan Industrial (Shaanxi) Co., Ltd. على سبيل المثال، فإن مادة الميتفورمين الخام لديها درجة نقاء تتراوح بين 98-101%، وتلبي معايير الجودة الصيدلانية، وقد حصلت على شهادة نظام إدارة الجودة ISO 9001، مما يوفر خدمات سلسلة كاملة بدءًا من البحث والتطوير وحتى الإنتاج التجاري. يمكننا أيضًا توفير المواد الخام بمواصفات مختلفة، ويجب اختيار الموردين المناسبين وفقًا لمتطلبات التركيبة.
اختيار الملحقات وتصميم الصيغة
وظيفة المواد المساعدة وتصنيفها
السواغات هي العوامل الرئيسية التي تؤثر على جودة تركيبات الكبسولة، ويجب اختيارها بناءً على خصائص الدواء، ومتطلبات الإطلاق، والقدرة على التكيف مع العملية. السواغات المشتركة لكبسولة الميتفورمينيشمل:
الحشو: السليلوز الجريزوفولفين (MCC)، اللاكتوز، النشا، وما إلى ذلك، يستخدم لزيادة قابلية تدفق الجسيمات وقابليتها للانضغاط.
المواد اللاصقة: هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (HPMC)، بولي فينيل بيروليدون (PVP)، وما إلى ذلك، تعمل على تعزيز تكوين الجسيمات.
المطهر: كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتشابك (CCNa)، كربوكسي ميثيل نشا الصوديوم (CMS Na)، وما إلى ذلك، يسرع تفكك الكبسولة وإطلاق الدواء.
مواد التشحيم: ستيرات المغنيسيوم، وبودرة التلك، وما إلى ذلك، تقلل الاحتكاك بين الجزيئات والمعدات.
مواد الطلاء: راتنج حمض البولي أكريليك، هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز فثالات (HPMCP)، وما إلى ذلك، المستخدمة في طبقة الإطلاق الخاضعة للرقابة لكبسولات الإطلاق المستمر -.
مبادئ تصميم الصيغة
يحتاج تصميم الصيغة إلى تحقيق التوازن بين معدل إطلاق الدواء والتوافر البيولوجي والاستقرار. على سبيل المثال:
الكبسولات العادية: باستخدام طريقة التعبئة المباشرة، صيغتها هي (الدواء الرئيسي) + السليلوز الجريزوفولفين (الحشو) + ستيرات المغنيسيوم (مادة التشحيم)، والتي يتم تعبئتها بعد -سرعة خلط وتحبيب عالية.
كبسولات الإطلاق المستدام: يجب إضافة مواد الإطلاق الخاضعة للرقابة، مثل الصيغة التي تم الكشف عنها في براءة الاختراع CN105476995A: ميتفورمين + إينوسيتول نيكوتينات إستر (تآزري لخفض نسبة السكر في الدم) + راتنج حمض البولي أكريليك (طبقة إطلاق خاضعة للرقابة) + هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز (مثخن) + السليلوز الجريزوفولفين (الحشو)، الذي يتم تحضيره عن طريق التحبيب الرطب والملء.
حالة تحسين الصيغة
أخذكبسولة الميتفورمينالتي تنتجها مؤسسة معينة على سبيل المثال، تكون عملية تحسين الصيغة كما يلي:
اختبار الفحص الأولي: تحديد أنواع السواغات (HPMC، CCNa، MCC) ونطاق نسبتها من خلال اختبار عامل واحد.
تحسين منهجية سطح الاستجابة: باستخدام وقت التفكك ومعدل الذوبان كقيم استجابة، قم بإنشاء نموذج رياضي لتحديد الصيغة المثالية: HPMC 15%، CCNa 5%، MCC 75%، ستيرات المغنيسيوم 5%.
اختبار التحقق من الصحة: تحضير 3 دفعات من العينات، وقياس وقت التفكك ليكون أقل من أو يساوي 15 دقيقة، ومعدل الذوبان لمدة 12 ساعة ليكون أكبر من أو يساوي 85%، وهو ما يلبي معايير الجودة.
تدفق عملية الإنتاج
عملية إنتاج الكبسولات العادية
مخطط تدفق العملية
فحص المواد الخام ← المعالجة المسبقة للمواد المساعدة ← الخلط ← التحبيب ← التجفيف ← الحبيبة الكاملة ← الخلط الكلي ← التعبئة ← التلميع ← فحص الجودة ← التغليف
شرح مفصل للخطوات الرئيسية
فحص المواد الخام: استخدم منخل شبكي 80 لإزالة الكتل وضمان حجم الجسيمات الموحد.
المعالجة المسبقة للمواد المساعدة: يجب تجفيف السليلوز الجريزوفولفين عند درجة حرارة 60 درجة لمدة ساعتين لتقليل محتوى الرطوبة إلى أقل من أو يساوي 3٪.
الخلط: استخدم خلاطًا على شكل V- بسرعة 15 دورة في الدقيقة ووقت خلط يبلغ 30 دقيقة لضمان التوزيع المتساوي للدواء الرئيسي والسواغات.
التحبيب: يتم تحضير الحبيبات الرطبة باستخدام محلول إيثانول هيدروكسي بروبيل ميثيل سلولوز بنسبة 5% كمواد رابطة من خلال آلية تحبيب خلط عالية السرعة -، بحجم شبكة يبلغ 16.
التجفيف: يستخدم مجفف مغلي بدرجة حرارة مدخل 60 درجة ودرجة حرارة مخرج 40 درجة، للتجفيف حتى تصبح نسبة الرطوبة أقل أو تساوي 3%.
الحبيبة الكاملة: استخدم منخل 20 شبكة لإزالة الجزيئات كبيرة الحجم.
الخلط الكلي: أضف ستيرات المغنيسيوم واخلط لمدة 10 دقائق.
التعبئة: يتم استخدام آلة تعبئة الكبسولة الأوتوماتيكية بالكامل (مثل سلسلة Bosch GKF)، بدقة تعبئة تبلغ ± 3% وفرق في حجم التعبئة أقل من أو يساوي 5%.
التلميع: استخدم آلة تلميع الكبسولة لإزالة الغبار السطحي وتحسين جودة المظهر.
عملية إنتاج-كبسولات الإطلاق المستمر
مخطط تدفق العملية
فحص المواد الخام ← المعالجة المسبقة للسواغ ← الخلط ← تحضير المواد الناعمة ← صناعة الحبوب ← التجفيف ← الطلاء ← التعبئة ← فحص الجودة ← التغليف
شرح مفصل للخطوات الرئيسية
تحضير المادة اللينة: امزجها مع نيكوتينات إينوسيتول استر والسليلوز الجريزوفولفين بنسبة، وأضف محلول مائي هيدروكسي بروبيل ميثيل سليلوز لتحضير المادة اللينة. يجب أن تكون رطوبة المادة الناعمة مناسبة "لإمساكها على شكل كرة والضغط عليها برفق لتفريقها".
صناعة الحبوب: يتم تحضير الكريات الدقيقة بطريقة الدرفلة بالبثق، مع فتحة طارد تبلغ 0.8 مم، وسرعة آلة الدرفلة 1000 دورة في الدقيقة، وزمن 5 دقائق.
التجفيف: تجفيف على طبقة مميعة، بدرجة حرارة مدخل 50 درجة، والتجفيف حتى يصبح محتوى الرطوبة أقل من أو يساوي 5%.
الطلاء: باستخدام راتنج حمض البولي أكريليك كمادة طلاء، يتم استخدام آلة طلاء الطبقة السفلية المميعة لزيادة وزن الطلاء بنسبة 20%، وتشكيل طبقة تحرير يمكن التحكم فيها.
الحشوة: املأ الكرات المجهرية المغلفة في الكبسولة رقم . 0، حيث تحتوي كل كبسولة على 500 ملجم من الدواء الرئيسي.
اختيار معدات الإنتاج
| اسم الجهاز | نموذج | غاية | المعلمات الرئيسية |
| خلاط | خلاط -V | خلط المواد الخام والسواغات | السرعة 15 دورة في الدقيقة، السعة 50 لتر |
| المحبب | محبب خلط عالي السرعة | التحبيب الرطب | سرعة شفرة الخلط 300 دورة في الدقيقة، سرعة شفرة القطع 1500 دورة في الدقيقة |
| مجفف | مجفف الغليان | تجفيف الجسيمات الرطبة | درجة حرارة الهواء الداخل 60 درجة، قدرة المعالجة 50 كجم/دفعة |
| ماكينة تعبئة الكبسولات | بوش جي كيه اف 70 | ملء الكبسولة | سرعة التعبئة 20000 جسيمة/ساعة |
| آلة طلاء السرير المميعة | غلات جي بي سي جي-1 | طلاء حبوب منع الحمل الصغيرة | ضغط مسدس الرش 0.2 ميجا باسكال، درجة حرارة الهواء الداخل 40 درجة |
مراقبة الجودة والاختبار
اختبار المواد الخام
تحديد المحتوى: تم استخدام التحليل اللوني السائل عالي الأداء (HPLC)، مع ماء الميثانول (70:30) كمرحلة متنقلة، وطول موجة الكشف 233 نانومتر، ووقت الاحتفاظ حوالي 5 دقائق.
تحليل الشوائب: تم الكشف عن الشوائب مثل الميلامين وحمض الجوانيدين أسيتيك بواسطة HPLC-DAD، وكانت الحدود متوافقة مع متطلبات دستور الأدوية.
الكشف عن المعادن الثقيلة: يتم استخدام التحليل الطيفي للامتصاص الذري (AAS)، بمحتوى من الرصاص أقل من أو يساوي 10 جزء في المليون.
الكشف الوسيط
تجانس محتوى الجسيمات: أخذ 10 عينات وقياس معامل الاختلاف (CV) للمحتوى ليكون أقل من أو يساوي 5%.
توزيع حجم الجسيمات للكريات المجهرية: باستخدام طريقة حيود الليزر، D50=0.6 ± 0.1 مم، D90 أقل من أو يساوي 1.0 مم.
اختبار المنتج النهائي
فرق الكمية: خذ 20 كبسولة، وقم بوزنها، ويكون حد فرق الكمية ± 5%.
معدل الذوبان: باستخدام طريقة المجداف، يتم استخدام 900 مل من محلول حمض الهيدروكلوريك 0.1 مول/لتر كوسيط، والسرعة هي 100 دورة في الدقيقة. معدل الذوبان أكبر من أو يساوي 85% بعد 12 ساعة.
الحد الميكروبي: العدد الإجمالي للبكتيريا الهوائية أقل من أو يساوي 1000 CFU/g، العدد الإجمالي للعفن والخميرة أقل من أو يساوي 100 CFU/g، ولا يمكن اكتشاف الإشريكية القولونية.
التعبئة والتغليف والتخزين
اختيار مواد التعبئة والتغليف
التغليف الداخلي: مصنوع من صفائح صلبة مركبة من البولي فينيل كلوريد (PVC)/البولي إيثيلين (PE) أو رقائق الألومنيوم الطبية لضمان أداء الحاجز والختم.
التغليف الخارجي: صندوق ورقي أو زجاجة بلاستيكية، مطبوع عليها معلومات مثل اسم الدواء، مواصفاته، رقم التشغيلة، تاريخ انتهاء الصلاحية، إلخ.
شروط التخزين
درجة الحرارة: 2-8 درجة (المادة الخام) أو جافة في درجة حرارة الغرفة (الكبسولات النهائية).
الرطوبة: الرطوبة النسبية أقل من أو تساوي 65%، تجنب امتصاص الرطوبة والتكتل.
تجنب الضوء: استخدم مواد التعبئة والتغليف غير الشفافة لمنع تحلل الدواء.
التعليمات
هل المنتج يأتي في كبسولات؟
+
-
يأتي الميتفورمين على شكل أقراص، وقرص-ممتد المفعول (طويل-) ومحلول (سائل) يمكن تناوله عن طريق الفم.. يؤخذ المحلول عادة مع وجبات الطعام مرة أو مرتين في اليوم. عادة ما يتم تناول القرص العادي مع وجبات الطعام مرتين أو ثلاث مرات في اليوم.
هل يمكن للمنتج أن يسبب نوبات؟
+
-
يبدو أن الميتفورمين في حد ذاته ليس منشطًا للاختلاج ولكنفي حالة نقص السكر في الدم، وانخفاض مستوى الجلوكوز يؤدي إلى نوبة صرع. على الرغم من أن نوبات الصرع هي من النتائج النادرة لنقص السكر في الدم، إلا أنه تم الإبلاغ عنها في بعض الحالات
هل يمكن للمنتج أن يسبب طفح جلدي؟
+
-
الميتفورمين، وهو دواء مضاد لمرض السكر والسمنة يستخدم على نطاق واسع، له تأثيرات متعددة على الجلد، ويمكن أن يسبب مجموعة متنوعة من الأمراض الجلدية. من بين أمور أخرى،تشتمل التفاعلات الجلدية الأكثر شيوعًا-الموصوفة على الجلد على الطفح الجلدي والشرى والطفح الحزازي.
الوسم : كبسولة الميتفورمين، الموردين، الشركات المصنعة، مصنع، بالجملة، شراء، السعر، بالجملة، للبيع