أقراص ميلبيميسين أوكسيم

أقراص ميلبيميسين أوكسيمهو دواء مضاد للطفيليات واسع النطاق يستخدم في المقام الأول للوقاية من أنواع العدوى الطفيلية المختلفة وعلاجها في الحيوانات الأليفة مثل الكلاب والقطط. أنها تنتمي إلى فئة مشتقات المضادات الحيوية ماكرولايد. يتداخل مع الجهاز العصبي الطفيلي (حمض جاما أمينوبوتيريك، GABA)، مما يسبب شلل الطفيليات والموت. فعال ضد الديدان الخيطية (مثل الديدان القلبية، والديدان الخطافية، والديدان المستديرة) وبعض المفصليات (مثل البراغيث والقراد في مرحلة اليرقات). يستخدم بشكل أساسي للوقاية من مرض الدودة القلبية: عن طريق تناوله بانتظام (عادة مرة واحدة في الشهر)، يمكن أن يمنع بشكل فعال يرقات الدودة القلبية من التطور إلى البالغين ويقلل من خطر إصابة الحيوانات الأليفة؛ علاج الطفيليات المعوية: حيث أنه يستهدف الديدان الخيطية المعوية الشائعة مثل الديدان الخطافية، والديدان المستديرة، والديدان السوطية، وله تأثير قاتل.

وفي الوقت نفسه، لا توفر شركتنا المساحيق النقية فحسب، بل توفر أيضًا الأقراص والحقن. إذا لزم الأمر، فلا تتردد في الاتصال بنا في أي وقت.

منتجاتنا

مسحوق أوكسيم ميلبيميسين

أقراص ميلبيميسين أوكسيم

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

ميلبيميسين أوكسيم COA

شهادة التحليل
اسم المركب	أوكسيم ميلبيميسين
درجة	الصف الصيدلاني
رقم سجل المستخلصات الكيميائية	129496-10-2
كمية	337.3 كجم
معيار التعبئة والتغليف	25 كجم/طبل
الشركة المصنعة	شنشي بلوم تك المحدودة
رقم القطعة	202501090034
مبدعين	9 يناير 2025
خبرة	8 يناير 2028
بناء
غرض	معيار المؤسسة	نتيجة التحليل
مظهر	مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا	مطابق
محتوى الماء	أقل من أو يساوي 5.0%	0.38%
خسارة في التجفيف	أقل من أو يساوي 1.0%	0.29%
المعادن الثقيلة	الرصاص أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	زئبق أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	القرص المضغوط أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
الطهارة ([هبلك])	أكبر من أو يساوي 99.0%	99.80%
نجاسة واحدة	<0.8%	0.43%
إجمالي عدد الميكروبات	أقل من أو يساوي 750cfu/g	70
إي كولاي	أقل من أو يساوي 2MPN/g	N.D.
السالمونيلا	N.D.	N.D.
الإيثانول (بواسطة GC)	أقل من أو يساوي 5000 جزء في المليون	400 جزء في المليون
تخزين	تخزينها في مكان مغلق ومظلم وجاف تحت -20 درجة

أقراص ميلبيميسين أوكسيمهو دواء مضاد للطفيليات واسع النطاق يستخدم على نطاق واسع في الحيوانات الأليفة (الكلاب والقطط). يحقق مكونه الأساسي، Milbemycin Oxime، تأثيره القاتل عن طريق التدخل في نظام النقل العصبي للطفيلي.

ينتمي التركيب الكيميائي لـ Milberoxime إلى فئة مشتقات المضادات الحيوية من الماكرولايد، ويتطلب مسار تركيبه تفاعلات عضوية متعددة لتحقيق -نقاوة عالية وإنتاجية عالية- للمنتج المستهدف.

اختيار المواد الأولية

 

مستوحى من مصادر طبيعية: يعتمد التركيب الكيميائي لميربيكسيم على تعديل مركبات الماكرولايد الطبيعية (مثل الأفيرمكتين)، ويتم تعزيز نشاطه المضاد للطفيليات وخصائصه الحركية الدوائية عن طريق إدخال مجموعات أوكسي ميثيل وأكسيم.
المواد الوسيطة الرئيسية: يبدأ التوليف عادةً باستخدام Mirbeimycin A3/A4 (المستخرج من مرق تخمير Streptomyces)، والذي يحتوي على حلقة لاكتون كبيرة الحلقات مكونة من 16 عضوًا باعتبارها النواة النشطة.

خطوات التوليف الأساسية

 

الخطوة 1: تفاعل أوكسي ميثيل - ---اخلط ميلبرمايسين A3/A4 مع كلورو ميثيل ميثيل إيثر (CMME) في ظل ظروف قلوية، وأدخل مجموعة أوكسي ميثيل، وقم بتوليد أوكسي ميثيل ميلبرمايسين. تتطلب هذه الخطوة مراقبة صارمة لدرجة حرارة التفاعل (0-5 درجة) وقيمة الرقم الهيدروجيني (8-9) لتجنب التفاعلات الجانبية.
الخطوة 2: تفاعل الأكسدة ------ يتفاعل أوكسي ميثيل ميلبيميسين مع هيدروكلوريد هيدروكسيلامين (NH ₂ OH · حمض الهيدروكلوريك) في مذيب عضوي (مثل الميثانول) لتكوين مجموعة أوكسيم، مما يؤدي في النهاية إلى إنتاج أوكسيم ميلبيميسين. يجب إجراء التفاعل في وجود محفز (مثل خلات الصوديوم) لتحسين انتقائية التفاعل.
الخطوة 3: التنقية والتبلور----- يتم فصل المنتج المستهدف من خلال كروماتوغرافيا عمود هلام السيليكا أو تقنيات إعادة البلورة (مثل نظام أسيتات إيثيل ن-هكسان)، بدرجة نقاء تزيد عن 98% لتلبية المتطلبات الصيدلانية.

اتجاه تحسين العملية

 

الكيمياء الخضراء: استكشاف طرق التحفيز الحيوي (مثل مثيلة الأكسجين الأنزيمي) لتحل محل التركيب الكيميائي التقليدي وتقليل استخدام المذيبات العضوية.
تفاعل التدفق المستمر: استخدام مفاعل القنوات الدقيقة لتحقيق التحكم الدقيق في درجة الحرارة ودرجة الحموضة، وتقصير وقت التفاعل وتحسين الإنتاجية.

المواد الخامأقراص ميلبيميسين أوكسيمتشمل المكونات النشطة (APIs) والسواغات، وتؤثر جودتها بشكل مباشر على استقرار وفعالية التركيبة.

01.

العنصر النشط (ميلبروكسيم)

تأهيل المورد: من الضروري اختيار الشركات المصنعة للمواد الخام التي اجتازت شهادة GMP لضمان الامتثال لمعايير EP (دستور الأدوية الأوروبي) أو USP (دستور الأدوية الأمريكي).
المؤشرات الرئيسية لمراقبة الجودة:
المحتوى: 98.0% -102.0% (طريقة HPLC).
فيما يتعلق بالمواد: الشوائب المفردة أقل من أو تساوي 0.5%، الشوائب الإجمالية أقل من أو تساوي 1.0%.
المذيبات المتبقية: ميثانول أقل من أو يساوي 0.3%، أسيتات إيثيل أقل من أو يساوي 0.5% (طريقة GC).

02.

اختيار الملحقات ودراسة التوافق

المخففات: يستخدم اللاكتوز والسليلوز الجريزوفولفين (MCC) لضبط وزن وصلابة الأقراص.
المادة اللاصقة: يعمل البولي فينيل بيروليدون (PVP) أو هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز (HPMC) على تحسين انضغاط الجسيمات.
مادة التشحيم: ستيرات المغنيسيوم أو السيليكا تقلل الاحتكاك أثناء عملية الضغط.
المطهر: يضمن كربوكسي ميثيل السليلوز الصوديوم المتشابك (CCNa) تفكك الأقراص بسرعة.
مادة الطلاء: يستخدم هيدروكسي بروبيل ميثيل السليلوز (HPMC) أو البولي إيثيلين جلايكول (PEG) للإخفاء أو مقاومة الرطوبة.

تقييم التفاعل بين المواد الخام والسواغات من خلال اختبارات التدهور القسري (مثل ارتفاع درجة الحرارة والرطوبة العالية والتعرض للضوء) لتجنب محرمات التوافق.

تتطلب عملية تحضير أقراص ميلبيروكسيم مراعاة توحيد المحتوى والحد الزمني للتفكك والثبات. تشمل العمليات الشائعة طريقة التحبيب الرطب والضغط.

طريقة التحبيب الرطب والضغط

1

 

قبل الخلط

قم بخلط الميلبروكسيم مسبقًا مع مادة مخففة جزئية (مثل MCC) لمدة 10-15 دقيقة لضمان تشتت موحد للمادة الفعالة.

2

 

تحبيب

أضف محلول لاصق (مثل محلول إيثانول PVP بنسبة 5%)، وقم بتكوين جزيئات مبللة من خلال محبب التحريك عالي السرعة-، ومنخل (16-20 شبكة) لإزالة الجزيئات كبيرة الحجم أو صغيرة الحجم.

3

 

التجفيف والحبيبات الكاملة

يتم تجفيف الجزيئات الرطبة في مجفف الطبقة المميعة عند درجة حرارة 40-50 درجة حتى يصبح محتوى الرطوبة أقل من أو يساوي 3.0%، ثم يتم سحقها وتجميعها بواسطة آلة التحبيب.

4

 

الخلط الكلي

أضف السواغات المتبقية (مواد التشحيم والمفككات) واخلطها لمدة 20-30 دقيقة لضمان توحيد المحتوى (RSD أقل من أو يساوي 5٪).

5

 

الضغط على الجهاز اللوحي

استخدم مكبس الأقراص الدوار للتحكم في فرق الوزن (± 5%) والصلابة (50-100 نيوتن) للأقراص، مما يضمن حدًا زمنيًا للتفكك (أقل من أو يساوي 15 دقيقة).

ينطبق على المكونات النشطة الحساسة للرطوبة والحرارة. يتم تبسيط العملية عن طريق اختيار سواغات شديدة الانضغاط (مثل اللاكتوز المجفف بالرش)، ولكن سيولة الجسيمات تحتاج إلى تحسين.

• الهدف: إخفاء الطعم المر لميربيكسيم وتحسين استساغة الحيوانات الأليفة.
• الطريقة: تم استخدام آلة طلاء الطبقة المميعة لرش المحلول المائي HPMC (الذي يحتوي على أصباغ ومحليات)، والتحكم في زيادة الوزن (2٪ -5٪) وتوحيد الطلاء.

يجب أن تشمل مراقبة جودة أقراص Mirbexime المواد الخام والوسائط والمنتجات النهائية لضمان الامتثال لمعايير GMP ودستور الأدوية.

إنتاجأقراص ميلبيميسين أوكسيميجب أن تتبع بدقة معايير GMP لضمان إمكانية التتبع والمخاطر التي يمكن السيطرة عليها طوال العملية برمتها.

يستمر البحث والتطوير لأقراص Milbeixime في التركيز على تحسين الفعالية وتحسين سهولة الإدارة.

الوسم : أقراص أوكسيم milbemycin، الموردين، الشركات المصنعة، مصنع، بالجملة، شراء، السعر، بالجملة، للبيع