مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريد

واحدة من الشركات المصنعة والموردة الأكثر خبرة لمسحوق الميتفورمين هيدروكلوريد في الصين. مرحبًا بكم في مسحوق الميتفورمين هيدروكلوريد عالي الجودة بالجملة للبيع هنا من مصنعنا. تتوفر خدمة جيدة وسعر معقول.

مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريدهو مسحوق بلوري أبيض ينتمي إلى فئة البيجوانيد من الأدوية الخافضة لسكر الدم عن طريق الفم، ويستخدم على نطاق واسع في علاج مرض السكري من النوع 2. يُظهر قابلية ذوبان عالية في الماء (50 مجم / مل عند 20 درجة)، وهو قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول، وغير قابل للذوبان عمليا في الأسيتون وثنائي كلورو ميثان. كيميائيًا، هو 1،1-ثنائي ميثيل بيجوانيد هيدروكلوريد، مع الصيغة الجزيئية C₄H₁₂ClN₅ ووزن جزيئي قدره 165.62. تركز آلية عمله الأساسية على تحسين حساسية الأنسولين وتقليل ارتفاع السكر في الدم من خلال مسارات متعددة: فهو يمنع تكوين الجلوكوز الكبدي وانحلال الجليكوجين، وبالتالي تقليل إنتاج الجلوكوز الداخلي، ويعزز امتصاص الجلوكوز بوساطة الأنسولين واستخدامه في الأنسجة المحيطية، وخاصة العضلات الهيكلية. على عكس أدوية السلفونيل يوريا، لا يحفز الميتفورمين إفراز الأنسولين المباشر من خلايا البنكرياس، مما يساهم في انخفاض خطر الإصابة بنقص السكر في الدم نسبيًا كعلاج وحيد. بالإضافة إلى تأثيراته على خفض الجلوكوز، ينشط الميتفورمين بروتين كيناز المنشط بـ AMP (AMPK)، وهو مستشعر رئيسي للطاقة الخلوية، والذي بدوره يمنع التعبير عن الإنزيمات الدهنية، ويعزز أكسدة الأحماض الدهنية، ويمارس تأثيرات إيجابية على مستويات الدهون وتنظيم وزن الجسم. هذه الإجراءات متعددة التأثيرات تجعل الميتفورمين ليس فقط حجر الزاوية في السيطرة على نسبة السكر في الدم ولكن أيضًا عامل قيم في الإدارة الشاملة لعوامل الخطر الأيضية المرتبطة بمرض السكري من النوع 2.

منتجاتنا

مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريد

حبوب الميتفورمين هيدروكلوريد

معلومات إضافية عن المركب الكيميائي:

ميتفورمين هيدروكلوريد كوا

شهادة التحليل
اسم المركب	الميتفورمين هيدروكلوريد
درجة	الصف الصيدلاني
رقم سجل المستخلصات الكيميائية	1115-70-4
كمية	30g
معيار التعبئة والتغليف	كيس البولي ايثيلين + كيس رقائق آل
الشركة المصنعة	شنشي بلوم تك المحدودة
رقم القطعة	202501090041
مبدعين	9 يناير 2025
خبرة	8 يناير 2028
بناء
غرض	معيار المؤسسة	نتيجة التحليل
مظهر	مسحوق أبيض أو أبيض تقريبا	مطابق
محتوى الماء	أقل من أو يساوي 5.0%	0.39%
خسارة في التجفيف	أقل من أو يساوي 1.0%	0.28%
المعادن الثقيلة	الرصاص أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	زئبق أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
	القرص المضغوط أقل من أو يساوي 0.5 جزء في المليون	N.D.
الطهارة ([هبلك])	أكبر من أو يساوي 99.0%	99.90%
نجاسة واحدة	<0.8%	0.47%
إجمالي عدد الميكروبات	أقل من أو يساوي 750cfu/g	80
إي كولاي	أقل من أو يساوي 2MPN/g	N.D.
السالمونيلا	N.D.	N.D.
الإيثانول (بواسطة GC)	أقل من أو يساوي 5000 جزء في المليون	500 جزء في المليون
تخزين	يُخزن في مكان مغلق ومظلم وجاف بدرجة حرارة أقل من 2-8 درجة

مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريد، باعتباره دواء سكر الدم عن طريق الفم الأكثر استخدامًا على مستوى العالم، له تأثير مباشر على جودة الدواء، والتوافر البيولوجي، والفعالية السريرية بسبب ثبات شكله الصلب. قد يؤدي تنوع الأشكال الصلبة، مثل الأشكال المتعددة والهيدرات، إلى اختلافات كبيرة في قابلية ذوبان الدواء، ومعدل الذوبان، والخصائص الفيزيائية والكيميائية، والتي تؤثر بدورها على عمليات الصياغة وظروف التخزين.

الخواص الفيزيائية والكيميائية والأساس الصلب للميتفورمين هيدروكلوريد

المعلمات الفيزيائية والكيميائية الأساسية

الصيغة الجزيئية لهيدروكلوريد الميتفورمين هي C ₄ H ₁₂ ClN ₅، بوزن جزيئي 165.62 ورقم CAS 1115-70-4. شكله الصلب عبارة عن مسحوق بلوري أبيض، مع نقطة انصهار 223-226 درجة مئوية، ونقطة غليان 224.1 درجة مئوية (760 مم زئبق)، وضغط بخار قدره 0.0929 مم زئبق عند 25 درجة مئوية. من حيث الذوبان، المركب قابل للذوبان بسهولة في الماء (50 مجم / مل)، قابل للذوبان بشكل طفيف في الإيثانول، وغير قابل للذوبان تقريبًا في الأسيتون وثنائي كلورو ميثان. يحدد معيار دستور الأدوية أن المواد الخام من الدرجة الصيدلانية يجب أن تكون مساحيق بلورية بيضاء أو بيضاء اللون بمحتوى لا يقل عن 99%، ومحتوى رطوبة أقل من 0.5%، ولا تحتوي على شوائب واضحة أو روائح كريهة.

 

 

تأثير الشكل الصلب على الأداء الدوائي

يؤثر الشكل الصلب (الشكل البلوري، الهيدرات، غير المتبلور) بشكل مباشر على قابلية الذوبان، ومعدل الذوبان، والتوافر البيولوجي، واستقرار الأدوية. على سبيل المثال، الأدوية ذات الأشكال البلورية المختلفة قد يكون لها قابلية ذوبان مختلفة بسبب الاختلافات في طاقة الشبكة، والتي بدورها تؤثر على سلوك الذوبان والفعالية السريرية. قد يؤدي تكوين الهيدرات إلى تغيير استرطابية الأدوية وقابليتها للتدفق وانضغاطها، مما يضع متطلبات أعلى على عملية الصياغة. ولذلك، فإن فحص ومراقبة الحالات المتعددة الأشكال والهيدرات للميتفورمين هيدروكلوريد يعد خطوة أساسية في ضمان اتساق جودة الدواء.

تعريف وتصنيف الأشكال المتعددة
يشير الشكل متعدد البلورات إلى هياكل بلورية متعددة مكونة من نفس المركب في ترتيبات جزيئية مختلفة. وفقًا للاختلافات في القوى بين الجزيئية، يمكن تصنيف الأشكال المتعددة إلى معقدات متضمنة، ومسهلة الانصهار، ومذيبات (بما في ذلك الهيدرات)، وأنواع أخرى. بالنسبة لهيدروكلوريد الميتفورمين، قد تؤدي ظاهرة تعدد الأشكال إلى اختلافات كبيرة في خواصه الفيزيائية والكيميائية (مثل الذوبان ونقطة الانصهار) والنشاط البيولوجي (مثل معلمات الحركية الدوائية).

التقدم البحثي في ​​أشكال متعددة الأشكال من الميتفورمين هيدروكلوريد
أبلغت الدراسات الحالية عن أشكال بلورية متعددة من هيدروكلوريد الميتفورمين، من بينها نمط حيود مسحوق الأشعة السينية لثنائي هيدروكلوريد الميتفورمين (شكل بلوري جديد) يُظهر قمم حيود مميزة عند قيم 2 θ محددة (مثل 12.2 درجة ± 0.2 درجة، 13.1 درجة ± 0.2 درجة). يوفر اكتشاف هذا الشكل البلوري إمكانيات جديدة لتطوير الأدوية، مثل تحسين قابلية ذوبان الدواء ومعدل الذوبان من خلال تنظيم الشكل البلوري.

تكنولوجيا الفحص متعدد البلورات
حيود الأشعة السينية -(XRD)
XRD هو "المعيار الذهبي" للفحص متعدد الأشكال. ومن خلال تحليل نمط حيود البلورات على الأشعة السينية-، يمكن تحديد معلمات الخلية والترتيب الجزيئي. على سبيل المثال، في نمط XRD لهيدروكلوريد الميتفورمين، تكون ذروة الحيود عند 12.2 درجة و13.1 درجة هي المعرفات المميزة له، والتي يمكن استخدامها لتمييز هذا الشكل البلوري بسرعة عن الأشكال الأخرى.

رامان التحليل الطيفي
يوفر مطياف رامان معلومات هيكلية عن طريق الكشف عن أوضاع الاهتزاز الجزيئي، وله مزايا مثل عدم التدمير- والحساسية العالية وعدم الحاجة إلى تحضير العينة.

أظهرت الأبحاث أن طيف رامان لهيدروكلوريد الميتفورمين يُظهر خطوط طيفية ضيقة (4-10 سم ⁻¹) في نطاق 70-1600 سم ⁻¹، وهو ما يتوافق مع اهتزازات روابط كيميائية محددة (مثل اهتزاز تمديد NH، واهتزاز ثني CN). يمكن استخدام ميزات "بصمة الإصبع" هذه لتحديد أنواع البلورات وحالاتها البلورية دون الإضرار بالعينة.

التحليل الطيفي للأشعة تحت الحمراء بتحويل فورييه (FTIR)
يقوم FTIR بتحليل الروابط الكيميائية والمجموعات الوظيفية من خلال الكشف عن خصائص امتصاص الجزيئات تجاه ضوء الأشعة تحت الحمراء. يُظهر طيف FTIR لهيدروكلوريد الميتفورمين أن الذروة القوية عند 3368.23 سم ⁻¹ تتوافق مع اهتزاز التمدد N-H، والذروة عند 1621.05 سم ⁻¹ تتوافق مع اهتزاز الانحناء N-H. قد تظهر أطياف FTIR ذات الأشكال البلورية المختلفة اختلافات طفيفة بسبب الاختلافات في القوى بين الجزيئات، وتتطلب تحليلاً شاملاً بالاشتراك مع تقنيات أخرى.

تقنيات التحليل الحراري (DSC/TGA)
يمكن لقياس السعرات الحرارية بالمسح التفاضلي (DSC) وتحليل قياس الوزن الحراري (TGA) اكتشاف درجة حرارة التحول البلوري والثبات الحراري. على سبيل المثال، يمكن لكالوريمتر المسح الضوئي التفاضلي (DSC) قياس الاختلافات في نقاط الانصهار، بينما يستطيع TGA تحليل التغيرات في محتوى الرطوبة، مما يوفر معلومات تكميلية للفحص البلوري.

آلية تشكيل واستراتيجية فحص الهيدرات

آلية تشكيل هيدرات الميتفورمين هيدروكلوريد

مجموعات amino (- NH ₂) وimino (- NH -) فيمسحوق ميتفورمين هيدروكلوريديمكن أن تكون الجزيئات بمثابة مانحين لرابطة الهيدروجين، وتشكل شبكة روابط هيدروجينية مستقرة مع جزيئات الماء. في البيئات الرطبة، قد تلتقط جزيئات الدواء جزيئات الماء من خلال الروابط الهيدروجينية لتكوين الهيدرات. على سبيل المثال، قد تؤدي ظروف التخزين غير السليمة إلى تحويل المواد اللامائية إلى هيدرات، مما يؤثر على جودة الدواء.

تعريف وتصنيف الهيدرات

يشير الهيدرات إلى التركيب البلوري الذي يتكون من مزيج جزيئات الدواء وجزيئات الماء من خلال الروابط الهيدروجينية أو قوى أخرى. وفقًا لنسبة جزيئات الماء إلى جزيئات الدواء، يمكن تقسيم الهيدرات إلى أحادي الهيدرات، وثنائي الهيدرات، وما إلى ذلك. وقد يؤدي تكوين الهيدرات إلى تغيير كبير في الخواص الفيزيائية والكيميائية للأدوية، مثل الاسترطابية والذوبان والاستقرار.

تكنولوجيا فحص الهيدرات

مزيج من XRD ومطياف رامان

يمكن لـ XRD اكتشاف قمم الحيود المميزة للهيدرات، بينما يمكن لمطياف رامان تأكيد حالة الهيدرات من خلال تحليل أوضاع اهتزاز جزيئات الماء (مثل اهتزاز تمديد O-H). على سبيل المثال، قد يظهر طيف رامان من الهيدرات قمم واسعة في نطاق 3200-3600 سم ⁻¹، الموافق لاهتزازات تمديد OH.

استقرار الشكل الصلب ومعايير دستور الأدوية

متطلبات دستور الأدوية للشكل الصلب

يتطلب دستور الأدوية بوضوح أن يكون الميتفورمين هيدروكلوريد من الدرجة الصيدلانية عبارة عن مسحوق بلوري أبيض أو أبيض مصفر بدون شوائب واضحة أو رائحة كريهة. ويعني هذا الشرط التحكم في تماسك البلورة، حيث أن وجود شوائب أو أشكال بلورية مختلفة قد يؤدي إلى مظهر غير طبيعي. بالإضافة إلى ذلك، فإن دستور الأدوية يحد بشكل صارم من المحتوى (أكبر من أو يساوي 99%) والرطوبة (أقل من أو يساوي 0.5%)، مما يضمن بشكل غير مباشر استقرار الشكل الصلب.

 

مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريد

 

يجب أن يتم تخزينه في مكان بارد وجاف لتجنب ملامسة المواد المؤكسدة القوية. قد تؤدي البيئات ذات درجة الحرارة العالية أو الرطوبة العالية إلى تحول البلورات أو تكوين الهيدرات، مثل: تأثير درجة الحرارة: قد تؤدي درجات الحرارة المرتفعة إلى تعطيل شبكات الروابط الهيدروجينية، مما يؤدي إلى تحول البلورات أو عدم تشكلها.
تأثير الرطوبة: قد تعمل البيئات عالية الرطوبة على تعزيز امتصاص جزيئات الماء، أو تكوين الهيدرات، أو التسبب في امتصاص الرطوبة وتكتلها.

الوسم : مسحوق ميتفورمين هيدروكلوريد، الموردين، الشركات المصنعة، مصنع، بالجملة، شراء، السعر، بالجملة، للبيع